Controle qualidade

[Digite texto] Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Verano Costa Dutra Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC Agosto/2011 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos O Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT fornece soluções de informação tecnológica sob medida, relacionadas aos processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele é estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de pesquisa, universidades, centros de educação profissional e tecnologias industriais, bem como associações que promovam a interface entre a oferta e a demanda tecnológica. O SBRT é apoiado pelo Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas – SEBRAE e pelo Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação – MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq e Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia – IBICT. Dossiê Técnico Resumo Assunto Palavras-chave DUTRA, Verano Costa Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC 30/8/2011 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos deve ser referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e controle de qualidade e como material de treinamento dos inspetores na área de medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais responsáveis pelo processo de produção e de controle de qualidade nas indústrias. Este dossiê…

Faculdade Pitágoras BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NO CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO Teixeira de Freitas – BA INTRODUÇÃO RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 A legislação que regula as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM) é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, de 16 de abril de 2010, que substituí a RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 e a Portaria SVS/MS nº 500, de 09 de outubro de 1997. GARANTIA DA QUALIDADE A…

Boas práticas de fabricação na indústria Farmacêutica. Acadêmicos: Cleidyson de Oliveira, Isabela Camargo, Nathan Raul, Pablo dos Santos , Sarah Lôbo. HISTÓRICO  O QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO  OBJETIVOS  IMPORTÂNCIA HISTÓRICO  NO ÍNICIO DA INDUSTRIALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS NÃO HAVIA REGULAMENTAÇÃO PARA O SETOR. O FDA, ERA UM ORGÃO INEFICIENTE, DEVIDO A POUCA REGULAMENTAÇÃO, FALTA DE PESSOAL QUALIFICADO E ESTRUTURA LABORATORIAL.  EM 1938 FOI CRIADA A PRIMEIRA…

Resumo A Garantia da Qualidade conforme a RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, está relacionada a todos os fatores que podem influenciar na qualidade de um produto, tanto individualmente como coletivamente (BRASIL, 2010a). A Garantia da Qualidade deve assegurar que a qualidade na fabricação de medicamentos, garantindo um medicamento que atenda os padrões de qualidade exigidos pela legislação vigente (BRASIL, 2010a). [...] avaliar, manter e armazenar os padrões de referência, garantir a…

III – BPF 1) Em que consistem as BPF? As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são medidas normativas (ou seja, com poder de legislação) instituídas pela OMS e pelas diversas agências regulatórias do mundo com o objetivo de garantir que os produtos destinados à saúde da população (medicamentos e correlatos) sejam manufaturados em um padrão de qualidade que lhes confira confiabilidade nos quesitos de segurança e eficácia, tendo assegurada também sua rastreabilidade. 2) Qual ou quais…

produção de medicamentos não é apenas comercial, mas legal, ética e moral. LEI: É regra de direito ditada pela autoridade estatal e tornada obrigatória para manter, numa comunidade, a ordem e o desenvolvimento. LEGISLAÇÃO HIERARQUIA DOS ATOS LEGAIS Constituição Federal Leis Federais Ordinárias Constituição Estadual Leis Estaduais Ordinárias Leis Municipais EXTENSÃO DAS LEIS LEIS FEDERAIS  Congresso nacional LEIS ESTADUAIS  Assembléia legislativa LEIS MUNICIPAIS  Câmara de vereadores…

início do século 20, com a missão de produzir medicamentos, com inovação e desenvolver terapêuticas que respondam às necessidades de tratamento de diversas patologias. Tem como atividade, pesquisar, desenvolver, comercializar e distribuir, onde possa contribuir com a melhoria da saúde e qualidade de vida das populações. Para isto, defende elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos. O farmacêutico responsável pela produção de medicamentos deve…

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos – GIMED Perguntas e Repostas sobre a Resolução-RDC nº17/2010 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Gerên Brasília, outubro de 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos…

de medicamentos até a etapa final que é a expedição dos produtos terminados. A Comissão de Indústria Farmacêutica gestão 2012-2013 foi nomeada através da Portaria nº 1163/2012 e tem a satisfação de apresentar este Manual que objetiva orientar o profissional farmacêutico que atua e que pretende atuar na área de indústria farmacêutica. O manual traz informações que busca difundir conhecimentos relacionados com a boas práticas de fabricação de medicamentos, para que a partir destas…

Auditoria e Inspeção na Indústria Farmacêutica Importância na Auditoria na Fabricação de Medicamentos. A evolução histórica do setor tem demonstrado que o mecanismo constante de atualização das Boas Práticas de Fabricação (BPF) permite o acompanhamento do desenvolvimento científico e das novas tecnologias aplicáveis à fabricação de medicamentos. Com o auxílio de um roteiro de auto-inspeção atualizado e em conformidade com as legislações em…