Legislacao Na Garantia E Controle De Qualidade

LEGISLAÇÃO NA GARANTIA
E CONTROLE DE QUALIDADE
Profa. MSc. Manuela Bernardo Câmara Barbosa

LEGISLAÇÃO
 A produção de medicamentos não é apenas comercial, mas legal, ética e moral.
LEI:
É regra de direito ditada pela autoridade estatal e tornada obrigatória para manter, numa comunidade, a ordem e o desenvolvimento.

LEGISLAÇÃO
HIERARQUIA DOS ATOS LEGAIS
Constituição Federal
Leis Federais Ordinárias
Constituição Estadual
Leis Estaduais Ordinárias
Leis Municipais
EXTENSÃO DAS LEIS
LEIS FEDERAIS  Congresso nacional
LEIS ESTADUAIS  Assembléia legislativa
LEIS MUNICIPAIS  Câmara de vereadores

LEGISLAÇÃO
HIERARQUIA DA LEI
Constituição Federal
Emendas è constituição: acréscimo, modificação ou supressão. Lei complementar: Certos assuntos que precisem ter normas mais rígidas. Ex.: Lei orgânica da magistratura. Lei ordinária: Tudo o que não for regulamentado por lei complementar. Ex.: Código penal e civil.

LEGISLAÇÃO
HIERARQUIA DA LEI
Decretos legislativos: atos administrativos do Poder Executivo
(mas não pelo chefe do Executivo), cuja função é complementar os Regulamentos.
Resolução: É um ato firmado pelo poder público.
Medida provisória: Editada pelo Presidente da República
Caso de Relevância e urgência
Submetida ao Congresso Nacional
Prazo de 60 dias p/ tornar Lei (prorrogáveis 1 única vez por mais 60 dias.

LEGISLAÇÃO
QUALIDADE
A busca pela qualidade é inerente ao ser humano.
Antes da industrialização o produto era específico para o cliente e qualidade era inserida no produto. Na industrialização a qualidade é pensada como uma adequação ao uso.
Para produzir medicamentos toda a empresa deve estar comprometida.

LEGISLAÇÃO
QUALIDADE
Definição: Conjunto de atributos que se deseja para um determinado produto.
Para medicamentos significa o cumprimento das especificações(???) LEGISLAÇÃO
CONTROLE
Processo através do qual todos os parâmetros de um produto devem ser avaliados quanto ao cumprimento dos limites estabelecidos.
No início só se controlava produtos