Boas Pr Ticas De Fabrica O Na Ind Stria Farmac Utica
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Boas práticas de fabricação na indústria Farmacêutica.Acadêmicos: Cleidyson de Oliveira, Isabela
Camargo, Nathan Raul, Pablo dos Santos , Sarah
Lôbo.
HISTÓRICO
O QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
OBJETIVOS
IMPORTÂNCIA
HISTÓRICO
NO ÍNICIO DA INDUSTRIALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS NÃO
HAVIA REGULAMENTAÇÃO PARA O SETOR. O FDA, ERA UM
ORGÃO INEFICIENTE, DEVIDO A POUCA REGULAMENTAÇÃO,
FALTA DE PESSOAL QUALIFICADO E ESTRUTURA
LABORATORIAL.
EM 1938 FOI CRIADA A PRIMEIRA REGULAMENTAÇÃO SOBRE
ESTOCAGEM, EMBARQUE E RECEBIMENTO DOS PRODUTOS
FARMACÊUTICOS NOS EUA.
HISTÓRICO
EM 1964, ATRÁVES DE
UMA PESQUISA, O FDA
DESCOBRIU QUE 19,5%
DOS PRODUTOS COMO
LOÇÕES E CREMES
APRESENTAVAM UMA
GRANDE CONTAGEM DE
BACTÉRIAS PATÓGENAS .
HISTÓRICO
APÓS A DESCOBERTA DAS CONTAMINAÇÕES O GOVERNO
AMERICANO PRESSIONOU O FDA, QUE ENTÃO PUBLICOU O
PRIMEIRO CFR (CODE OF FEDERAL REGULATIONS).
EM 1971 OCORREU A PRIMEIRA REVISÃO DESTE
REGULAMENTO, ANO ESTE EM QUE AS INDÚSTRIAS
FARMACÊUTICAS INICIARAM OS PROGRAMAS DE BPF, COM O
NOME DE TOTAL QUALITY ASSURANCE.
EM 1974, UMA NOVA REVISÃO, REPRESENTANDO OS
REQUERIMENTOS LEGAIS ESTABELECIDOS PELO GOVERNO.
HISTÓRICO
NO BRASIL A PORTARIA Nº16 DE 1995, FOI SUBSTITUÍDA
PELA RDC 134 DE 2001, COM O OBJETIVO DE ASSEGURAR
QUALIDADE NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS.
COM O AVANÇO DA TECNOLOGIA E DEVIDO A RELEVÂNCIA
DE DOCUMENTOS, EM CONSIDERAÇÃO A OMS, A ANVISA
PUBLICOU A RDC 210 QUE APRIMOROU E PADRONIZOU AS
AÇÕES DA BPF.
A ULTIMA ATUALIZAÇÃO DE LEGISLAÇÃO EM ABRIL DE 2010,
COM A RDC 17.
O QUE SÃO BPF’S?
AS BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO SÃO AS
NORMAS PARA A
FABRICAÇÃO ADEQUADA DE
MEDICAMENTOS COM O
OBJETIVOS DE EVITAR
CONTAMINAÇÕES,
CONFUSÕES E ERROS QUE
POSSAM TORNAR OS
MEDICAMENTOS
INADEQUADOS PARA O
CONSUMO.
OBJETIVOS DA BPF’S
IMPORTÂNCIA DAS BPF’S
GARANTIA A MÁXIMA QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS
PRODUZIDOS , SEGURANÇA NO USO E EFICÁCIA
TERAPÊUTICA.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS
As BPFM devem ser referência