Garantia de qualidade

Resumo

A Garantia da Qualidade conforme a RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, está relacionada a todos os fatores que podem influenciar na qualidade de um produto, tanto individualmente como coletivamente (BRASIL, 2010a). A Garantia da Qualidade deve assegurar que a qualidade na fabricação de medicamentos, garantindo um medicamento que atenda os padrões de qualidade exigidos pela legislação vigente (BRASIL, 2010a). [...] avaliar, manter e armazenar os padrões de referência, garantir a rotulagem correta dos reagentes, padrões e outros materiais de sua utilização, garantir que a estabilidade dos ingredientes ativos e medicamentos seja monitorada, participar da investigação de reclamações relativas à qualidade do produto e participar do monitoramento ambiental (BRASIL, 2010a). As Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos devem ser referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e controle de qualidade e como material de treinamento dos inspetores na área de medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais responsáveis pelo processo de produção e de controle de qualidade nas indústrias.
Introdução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no Brasil, é a responsável pelo controle sanitário do país, seguindo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre Certificação de Qualidade de Produtos Farmacêuticos (mecanismo que permite o comércio internacional de medicamentos) e a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária, revisou e propôs um novo regulamento técnico na forma de uma Consulta Pública em 13 de Janeiro de 2009 e após 17 de abril de 2009 publicou a Resolução de Diretoria Colegiada RDC 17 de 16 de Abril de 2010.
Segundo a RDC 17/ 2010 a "Garantia da qualidade" é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os