Boas práticas de fabricação

III – BPF

1) Em que consistem as BPF?

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são medidas normativas (ou seja, com poder de legislação) instituídas pela OMS e pelas diversas agências regulatórias do mundo com o objetivo de garantir que os produtos destinados à saúde da população (medicamentos e correlatos) sejam manufaturados em um padrão de qualidade que lhes confira confiabilidade nos quesitos de segurança e eficácia, tendo assegurada também sua rastreabilidade.

2) Qual ou quais são os documentos mais relevantes que regem as BPF no Brasil?

• RDC 17/2010: Dispõe sobre as Boas Praticas de Fabricação de Medicamentos.

• RDC 29/2010: Dispõe sobre certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos.

• RDC 59/2000: Dispõe de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.

3) O que deve ser assegurado pelo sistema de Garantia da Qualidade em relação à fabricação de medicamentos?

(Questão muitíssimo bem elaborada e abrangente. Trata-se do Art. 11 do capítulo I da RDC 17/10, copiado aqui na íntegra.)

O Sistema de Garantia de Qualidade deve assegurar que:

• Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas praticas clinicas (BPC);

• As operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas;

• As responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos;

• Sejam tomadas providencias para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem;

• Sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações;

• O produto terminado seja corretamente processado e conferido