Perguntas e repostas rdc17/2010

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos – GIMED

Perguntas e Repostas sobre a Resolução-RDC nº17/2010 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Gerên
Brasília, outubro de 2010

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos – GIMED

Diretor Presidente Dirceu Raposo de Mello Diretores: Dirceu Bras Aparecido Barbano José Agenor Alvares da Silva Maria Cecília Martins Brito Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos – GGIMP Marília Coelho Cunha Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos – GIMED Marcelo Vogler de Moraes

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Prezados, Apresentamos a primeira versão do documento “Perguntas e Respostas sobre a Resolução RDC n° 17/2010 – BPF de Medicamentos”, que tem como objetivo esclarecer pontos específicos que foram alvo de debate com o setor regulado e demais interessados durante as discussões sobre a revisão do Regulamento sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Entendemos que a adoção de um Regulamento Técnico atualizado trata-se de um longo processo que não termina com a sua publicação. Por isso, a GIMED estabeleceu uma série de ações a serem adotadas durante todo este processo. Entre estas, podemos citar a realização de reuniões com os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), reuniões e palestras para o setor regulado, bem como a realização de curso de atualização para os inspetores do SNVS. Além disso, documentos de circulação interna no SNVS, como procedimentos, Manual da Qualidade e acordos, assim como