Validação De Principios Ativos De Medicamentos

INTRODUÇÃO As indústrias farmacêuticas, além de enfrentar crescentes demandas por maior produtividade e custos de produção reduzidos, também tem de cumprir as necessidades evolutivas de controle de qualidade, pois novas formulações de fármacos e medicamentos têm como objetivo soluções mais eficientes para pacientes atingindo assim o sucesso comercial. Por isso, em setembro de 2004 a Food and Drug Administration (FDA) liberou um documento para indústria, intitulado “Orientação para o…

Validação de metodologia. Nos dias atuais se busca uma QUALIDADE TOTAL nos produtos e em cada fase de um processo produtivo. A validação se torna uma ferramenta para garantir a confiabilidade de instalação de um processo produtivo, de um equipamento novo, de metodologia analítica. Veremos neste trabalho os principais aspectos de validação de métodos analíticos devendo para isso considerar os seguintes itens: a exatidão, a precisão, a especificidade, a linearidade, a sensibilidade e a robustez

fonte aumentar fonte • Imprimir • E-mail • Avaliar este artigo • • 1 • 2 • 3 • 4 • 5 (4 votos) Definimos medicamentos como toda especialidade farmacêutica que contém um fármaco ou mistura de fármacos, utilizado para prevenir ou diagnosticar uma doença, aliviar sintomas, corrigir, modificar ou restabelecer as funções orgânicas alteradas. Medicamentos são também produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens de consumo, por possuírem…

participação de diferentes atores tanto no campo da pesquisa como o da Vigilância Sanitária, no sentido de legitimar as ações em Vigilância Sanitária em consonância com a Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (PNCTIS) e com os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS). A Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde (ANPPS), considerada estratégica para o Fomento Nacional à Pesquisa em Saúde “tem como pressuposto respeitar as necessidades nacionais e…

2010a). A Garantia da Qualidade deve assegurar que a qualidade na fabricação de medicamentos, garantindo um medicamento que atenda os padrões de qualidade exigidos pela legislação vigente (BRASIL, 2010a). [...] avaliar, manter e armazenar os padrões de referência, garantir a rotulagem correta dos reagentes, padrões e outros materiais de sua utilização, garantir que a estabilidade dos ingredientes ativos e medicamentos seja monitorada, participar da investigação de reclamações relativas à…

breve resumo sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Devem constar no resumo as seguintes palavras: Importância dos fitoterápicos; Registro; Documentos; Relatório Técnico; Controle de qualidade/Validação; Controle de qualidade; Estudo de Estabilidade; Segurança e Eficácia; Bula; Rotulagem; Alterações pós registro; Isenção/Similaridade/Tradicionalidade; Associações; Restrição de Venda; Conclusão. 1) RESUMO Fitoterápicos são medicamentos obtidos…

Auditoria e Inspeção na Indústria Farmacêutica Importância na Auditoria na Fabricação de Medicamentos. A evolução histórica do setor tem demonstrado que o mecanismo constante de atualização das Boas Práticas de Fabricação (BPF) permite o acompanhamento do desenvolvimento científico e das novas tecnologias aplicáveis à fabricação de medicamentos. Com o auxílio de um roteiro de auto-inspeção atualizado e em conformidade com as legislações em…

RDC Nº 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009 Legislações - RDC Qua, 07 de Outubro de 2009 00:00 RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 6 DE OUTUBRO DE 2009 Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação, e cancelamento pós-registro de medicamentos e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista…

RESOLUÇÃO - RDC No- 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do regulamento aprovado pelo Decreto No- . 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- . 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,…

- 26 Área de pesquisa: Contaminação Cruzada, Garantia da Qualidade (Validação). Problemática Existe um plano de ação para evitar que haja contaminação cruzada na rota produtiva? Justificativa Todo medicamento é validado para seguir uma rota produtiva, desde a manipulação até o final do processo de produção do mesmo, que seria a blistagem. Durante todo o seguimento produtivo de um determinado medicamento existem vários riscos de contaminação diretos ao ser humano e…