RDC 17 BPF

RESOLUÇÃO - RDC No- 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do regulamento aprovado pelo Decreto No- . 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e
3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- . 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 12 de abril de
2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
TÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
CAPÍTULO I
OBJETIVO
Art. 1º Esta resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias.
§ 1º Fica internalizada a Resolução GMC n° 15/09 - "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Mecanismo de
Implementação no âmbito do MERCOSUL", que estabeleceu a adoção do Relatório n° 37 da OMS (WHO Technical Report
Series 908), publicado em 2003.
§ 2º Podem ser adotadas ações alternativas às descritas nesta resolução de forma a acompanhar o avanço tecnológico ou atender a necessidades específicas de determinado medicamento, desde que essas sejam validadas pelo fabricante e que a qualidade do medicamento seja assegurada.
CAPÍTULO II
ABRANGÊNCIA
Art. 2º Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta resolução em todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.
Parágrafo único. As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação