Auditoria da Qualidade Enfoque Distribuidora Insumos Farmacêuticos

27/10/2014

Auditoria
Sistema de Gestão
Qualidade e BPF
Adriano del Nero
Especialista em Gestão da Qualidade
Coordenado Técnico Farmacêutico
Distribuidora de Insumos (Multinacional)

Auditoria
Sistema de Gestão Qualidade
Podemos citar como principais objetivos de uma auditoria: Medir e quantificar objetivamente o trabalho realizado; Guiar o desenvolvimento da implantação do sistema de gestão.

Auditoria
BPF -RDC 17/2010
Boas Práticas de Fabricação:
Regulamento legalmente instituído pela
ANVISA com a finalidade de disciplinar a aplicação de conceitos, definições e prática referentes à fabricação de medicamentos.
RDC nº 17 de 16/10/2010.
As normas de BPF são importantes para atender aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos visando às necessidades do paciente e eliminado o risco sanitário.

Auditoria
Sistema de Gestão Qualidade
(SGQ)
Auditoria:
Processo sistemático, documentado e independente para obter evidência de auditoria e avaliá-las, objetivamente, para determinar a extensão na qual os critérios da auditoria são atendidos.
Auditorias Internas (1ª parte)
Auditorias Externas (2ª parte e 3ª parte)
(Definição NBR/ISO 19011 -2012)

Auditoria
Sistema de Gestão Qualidade
A auditoria não é uma atividade simples, para melhor entendê-la vamos dividi-la em 3 etapas: Pré-auditoria: é a etapa na qual é realizado o planejamento da auditoria;
Auditoria: é a etapa na qual o sistema é verificado in loco;
Pós-auditoria: é a etapa na qual a unidade auditada é orientada para as futuras ações.

Auditoria
BPF -RDC 17/2010
Auto-Inspeções e Auditorias de 2ª Parte
(Fornecedores):
Auditorias são requisitos essenciais das Boas
Práticas de Fabricação e fazem parte da RDC
17/2010, estando inseridas no Capítulo VIII – Auto
Inspeção e auditorias de qualidade.
Determinam o nível de cumprimento com as BPFs e apontam as Não-Conformidades, elas funcionam como uma das ferramentas de melhoria contínua.