Validação de metodologia

Validação de metodologia.
Nos dias atuais se busca uma QUALIDADE TOTAL nos produtos e em cada fase de um processo produtivo. A validação se torna uma ferramenta para garantir a confiabilidade de instalação de um processo produtivo, de um equipamento novo, de metodologia analítica. Veremos neste trabalho os principais aspectos de validação de métodos analíticos devendo para isso considerar os seguintes itens: a exatidão, a precisão, a especificidade, a linearidade, a sensibilidade e a robustez. OU

Confirmar que os métodos são apropriados para o uso pretendido.

Quando a realização da metodologia deve ser aplicada? Todo laboratório envolvido com controle de qualidade precisa garantir que suas analises sejam corretas, exatas e precisas. Para isso, as seguintes medidas devem ser efetuadas: Teste de equipamento, validação do método no equipamento testado, teste de adequação do sistema.
Sempre que de o processo de fabricação tenha sido alterado;
Quando a qualidade final do produto for duvidosa;
Em equipamentos novos;
Em caso de implantação de um processo ou método analítico;
Método desenvolvido no laboratório para atender uma aplicação específica;
Melhor exatidão\precisão em relação aos métodos existentes;
Novo produto (novo analito a ser validado)

Desenvolvendo de uma metodologia.

Fundamentos da validação da metodologia analítica.
Estamos na quinta era da qualidade: era da VALIDAÇÃO. Para se conseguir alcançar o objetivo da qualidade de forma confiável, é necessário a implantação de um sistema de garantia de qualidade, que incorpore as normas de boas práticas de Fabricação e de Laboratório, no qual os estudos da validação constituem parte essencial destas normas. A qualidade dos dados analíticos representa um fator chave no sucesso de um programa de desenvolvimento de uma droga. O