Validacao de Processos Esterilzantes

VALIDAÇÃO DE PROCESSOS ESTERILIZANTES ESTERILIZING PROCESSES VALIDATION São Paulo 2007 SUMÁRIO Resumo 3 O presente estudo refere-se à validação de processos esterelizantes, especificamente aplicados ao controle microbiológico para produtos farmacêuticos. Aqui apresentam-se exemplos de processos a serem utilizados assim como artigos referentes ao assunto proposto. 3 Abstract 3 The present study refers to the validation of sterilizing process, specially applied to the microbiological control of pharmaceutical products. Here is illustrated not only examples and explanations of actual processes but also articles regarding the proposed subject. 3 INTRODUÇÃO 4 Definições 6 Aspectos Gerais DOS PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO E SUA VALIDAÇÃO 8 NORMA ISO 14937 – Esterilização de produtos para saúde 16 processos usuais para a esterilização 18 ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO 20 VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO POR CALOR SECO 20 VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ESTERILIZANTES POR RADIAÇÃO 21 Artigos referentes processos expostos 22 Esterilização por radiação 22 Validação de métodos esterilzantes por elétrons 24 Validação de métodos esterilizantes por filtração 26 Neste artigo, a validação da esterilização de um processo de filtração foi crítica considerando que é impossível com tecnologia atualmente disponível medir a esterilidade de cada recipiente envazado; portanto, garantia de esterilidade do produto filtrado deve ser alcançada pela validação do processo…

Membrana de filtração estéril porosidade 0,45 um e quadriculada É importante falar sobre isso ou é assunto do outro grupo? A validação do sistema de filtração esterilizante tem que considerar também as condições de filtração tais como: * A pressão de trabalho do filtro, pois o resultado de um efluente estéril pode depender do diferencial de pressão aplicado no sistema de filtração. Normalmente é mais fácil obter um efluente estéril aplicando-se baixa pressão durante a…

são empregadas metodologias que tem como principal objetivo verificar a presença de possíveis contaminantes viáveis no produto estéril em análise, através do seu contato com meios de cultura nutrientes, ou seja , o teste de esterilidade. Assim sendo, com relação ao teste de esterilidade, assinale a alternativa correta: A O meio de cultura caldo tioglicolato, é utilizado para pesquisa de mesófilas anaeróbicas e aeróbicas, devendo ser incubado a 20-25°C. B O teste de esterilidade é do tipo…

contaminação do processo real de envase. Esterilidade – processo de destruição de todas as formas vegetativas e esporuladas de microrganismos. Os termos “estéreis”, “esterilização” e “esterilizar” significam exterminar absolutamente todos os microrganismos. Desinfecção – processo de destruição das formas vegetativas de microrganismos infecciosos, mas não as esporuladas, através do uso de um desinfetante, geralmente químico. Este termo é utilizado para as substâncias aplicadas em…

......83 POP 061- TESTE DO PEZINHO – ORIENTAÇÕES IMPORTANTES.......................84 III. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................87 ÁREA 1 – HIGIENE E ASSEPSIA PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO Número: POP- 001 Data de validação: Data da Revisão: ORIENTAÇÕES BÁSICAS DE HIGIENE EXECUTANTE: Todos os profissionais de saúde ÁREA: Higienização e antissepsia OBJETIVO: Garantir o cumprimento das práticas…

UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA - UEPB PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIA E TECNOLOGIA EM SAÚDE - PPCTS DISCIPLINA: Regulação Sanitária PROF. DR.. Heitor Luz Neto ALUNOS: Bruno Eduardo Vasconcelos Ketinlly Yasmyne Nascimento Martins Raphael Mendonça OBJETIVO DA AVALIAÇÃO Apresentação de informações para comprovação de segurança e eficácia, de acordo com as exigências estabelecidas na RDC nº 56/2001 de um produto selecionado (implante ortopédico), para…

Tecnica para abrir um pacote estéril. 1- Lavar as maõs 2- Colocar o pacote sobre a superfície limpa e seca 3- Posicionar o pacote de modo que dobra de cima do involucro fique de frente para você. Retire a fita adesiva para autoclave termos sensível. 4- Puxar a dobra de cima do pacote, abrindo de modo que a ponta se abra. Mantenha seu braço fora das bordas externas do pacote aberto. 5- Abrir as dobras laterais uma de cada vez 6- Abrir a dobra mais próxima de você por ultimo. 7- O…

2. OBJETIVO O objetivo da Validação do método é garantir por meio de estudos experimentais e documentações de suporte, que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a identificação de patógenos com o uso do sistema ID BBL Crystal em alternativa ao método farmacopeico. 3. JUSTIFICATIVA Desde a emissão da Farmacopéia Brasileira novas metodologias surgiram e estas por sua vez proporcionaram maior precisão e agilidade às análises outrora…

PROJETO DE ALTERAÇÃO DE TRAÇADO E MANILHAMENTO DE CURSO HÍDRICO Referência: Processo IEM Objetivo: Requerimento de Licenças de ampliação Município: Colatina Estado: Espírito Santo Tel: 28 3542-6013 Município: Castelo Site: www.ambientalis-es.com.br UF: ES. E-mail: eng.ambiental@ambientalis-es.com.br Página 1 de 18 PROJETO DE ALTERAÇÃO DE TRAÇADO E MANILHAMENTO Versão: 01 Validação: 25/09/2014 Sumário 1. OBJETIVO…

invalidá-los o que acarreta em prejuízos financeiros e perda de tempo. ESTERILIZAÇÃO E DESINFECÇÃO O processamento de higienização de materiais e equipamentos inclui a limpeza, desinfecção e esterilização, é importante conhecer e saber classificar os artigos a serem higienizados, bem como os desinfetantes químicos, para que haja escolha adequada do processo de higienização dos mesmos. De acordo com a classificação de risco dos artigos, os mesmos poderão passar ou…