Procedimento para media fill

Media Fill – é um teste de simulação das operações assépticas em que se substitui o produto por um meio de cultura (nutriente de microrganismos), com o objetivo de avaliar o risco de contaminação do processo real de envase.
Esterilidade – processo de destruição de todas as formas vegetativas e esporuladas de microrganismos. Os termos “estéreis”, “esterilização” e “esterilizar” significam exterminar absolutamente todos os microrganismos.

Desinfecção – processo de destruição das formas vegetativas de microrganismos infecciosos, mas não as esporuladas, através do uso de um desinfetante, geralmente químico. Este termo é utilizado para as substâncias aplicadas em objetos inanimados.

Saneador – agente que reduz a população microbiana até níveis consideráveis, de acordo com as exigências da Saúde Pública. Normalmente é um agente químico que mata 99,9% das formas vegetativas de bactérias. Os saneadores são comumente aplicados em objetos inanimados, sendo empregados no tratamento diário de equipamentos e utensílios.
4.5. COLABORADOR DO CONTROLE DA QUALIDADE MICROBIOLÓGICO
4.5.1. Executar correta e integralmente as informações contidas neste procedimento.
4.5.2. Preparar o material necessário ao teste.
4.5.3. Realizar os testes de controle ambiental e as amostragens do processo.
4.5.4. Encaminhar as amostras ao Laboratório de Microbiologia da Dispec do Brasil e emitir os laudos de análises.
4.6. PRODUÇÃO
4.6.1. Preparar as máquinas e materiais necessários ao teste.
4.6.2. Esterilizar a linha de envase e todos os equipamentos envolvidos no processo.
4.6.3. Operar a máquina de envase, conforme procedimento da mesma, garantindo a reprodutibilidade do processo.
5. PROCEDIMENTO
5.1. OPERADORES
5.1.1. Todos os operadores envolvidos no processo asséptico (manipulação e envase asséptico), devem participar em esquema revezamento, pelo menos em 1 teste de Media - Fill por ano.
5.1.2. Deve constar no protocolo uma lista com todos os colaboradores que participarão no