Validação de processos

3- VALIDAÇÃO DE PROCESSOS: A VALIDAÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA O profissional que trabalha na área de validação dentro de uma indústria farmacêutica, pode ser considerado como aquele de maior importância dentro da indústria, devendo estar capacitado acerca de todas as atividades realizadas pela empresa. Despertar a atenção da grande importância deste profissional faz com que se torne necessário entender o que é validação e qual é sua importância para a condução de qualquer tipo de atividade realizada dentro de uma planta farmacêutica podendo influir de forma definitiva na qualidade do produto desejado. Daí se pergunta; Porque validar um processo de fabricação, limpeza, método de análise ou sistema computacional que controle uma operação qualquer? O que determina esta necessidade? No caso da preparação de uma forma farmacêutica estéril, onde se detectou um fator de contaminação de 1,0 % do total das amostras analisadas (com base em 20 unidades conforme preconiza a USP), podemos afirmar que posteriormente, 8 vezes em 10 será comercializada uma amostra contaminada. Desta forma a garantia de que um produto farmacêutico qualquer seja produzido de forma segura, eficaz e reprodutível, faz com se torne extremamente importante, validar não só seu processo de fabricação, mas também, todas as demais atividades que possam influenciar na qualidade final do mesmo. Assim sendo, como se pode definir o termo validação? Segundo o FDA, Food and Drug Administration - USA,…

Ciências Farmacêuticas Validação de processo de produção de mistura polivitamínica Sumário 1. Introdução 3 2. Objetivo 4 3. Materiais e métodos 4 4. Resultados e discussão 5 5. Conclusões 14 6. Referências bibliográficas 14 Validação de processo de produção de mistura polivitamínica 1. Introdução Inúmeros fatores exercem influência sobre um processo de homogeneização de pós.…

APLICAÇÃO DE CONTROLE ESTATÍSTICO DE PROCESSO NO EM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: Validação de processo de fabricação de Pomada Thaynara Guimarães Albernaz (Analista de Validação – Hypermarcas S/A),Leila Alves Fernandes (Analista de Controle de Qualidade – Laboratório Teuto),Luiz Otávio Guimarães (Farmacêutico Hospitalar) O controle estatístico do processo(CEP) tem como idéia base que um processo, para ser “excelente”, deve respeitar uma variação controlada e dentro de padrões,…

VALIDAÇÃO DE PROCESSOS ESTERILIZANTES ESTERILIZING PROCESSES VALIDATION São Paulo 2007 SUMÁRIO Resumo 3 O presente estudo refere-se à validação de processos esterelizantes, especificamente aplicados ao controle microbiológico para produtos farmacêuticos. Aqui apresentam-se exemplos de processos a serem utilizados assim como artigos referentes ao assunto proposto. 3 Abstract 3 The present study refers to the validation of sterilizing process, specially applied to the…

Validação dos Processos de Limpeza: um olhar na praticabilidade em indústrias de medicamentos Alan Paulo Paulino RESUMO A validação é parte integrante do conjunto de normas que dita as boas práticas de fabricação de medicamentos. O processo, quando validado e documentado, apresenta confiabilidade e reprodutividade. Dentro disso, destaca-se a validação dos processos de limpeza, que visa assegurar que resíduos de produtos fabricados, resíduos do próprio agente de limpeza e até mesmo…

VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE TRATAMENTO TÉRMICO DE ALIMENTO PREPARADO À BASE DE FRUTAS: SMOOTHIES1 Andréa Clara Spoladore Damian Consultora autônoma, e-mail: andreasdamian@gmail.com Renata Moreira Maria Kiviks Marknad, e-mail: renata@kiviks.com.br RESUMO: Fabricar alimentos à base de frutas sem a utilização de conservantes é um grande desafio para as indústrias alimentícias que precisam considerar além dos aspectos microbiológicos, a utilização de Boas Práticas de Fabricação para…

A construção e validação de um processo para avaliação de interfaces GUNJI, José Cassiano Grassi1; SOUTO, Aletéia Vanessa Moreira1; SILVA, Leandro Ramos da1; TERUEL, Evandro Carlos1; ALBUQUERQUE NETO, José Soares de1; DUDUCHI, Marcelo1 cassiano.gunji@gmail.com; aleteia.vanessa@terra.com.br; lramos@gmail.com; ecteruel@gmail.com; zenetto@gmail.com; mduduchi@terra.com.br 1 Centro Estadual de Educação Tecnológica Paula Souza (CEETEPS) Rua dos Bandeirantes, 169 – CEP 01124-010 -…

nova abordagem aos projetos de validação. por Luciano André Tavares Introdução Nos dias de hoje, é quase impossível ignorar o fato de que as empresas que perdem a agilidade nos seus processos e possuem um tempo de resposta lento para atender as demandas do mercado ou que não cumprem com os requisitos técnicos das agências reguladoras ligadas a área de saúde, estão com seus dias contados. Para se adequar a esta realidade as empresa estão investindo em diversas ferramentas de…

DESENVOLVIMENTO DE UM PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS DE UMA FARMÁCIA-ESCOLA – ESTUDOS PRELIMINARES. DEVELOPMENT OF A PROCESS OF CLEANING EQUIPMENT VALIDATION OF A PHARMACY SCHOOL – PRELIMINARY STUDIES. Ariadna Ferraz de Oliveira1 e Cássia Maria Furlan2 1 Graduanda do Curso de Farmácia da Universidade Municipal de São Caetano do Sul - USCS 2 Docente do Curso de Farmácia da Universidade Municipal de São Caetano do Sul - USCS *Correspondência: C.M.…

APLICAÇÃO DA FUNÇÃO QUALIDADE (QFD) NO DESENVOLVIMENTO DE SUCO DE FRUTAS TROPICAIS – PARTE B: VALIDAÇÃO DO PROCESSO MEDIANTE ANÁLISE SENSORIAL DO PROTÓTIPO TERRA, E. R. G. ¹; PACHECO, T. R. 1 ; COTRIM, W. S.2; MIGUEL, D.P² 1 Graduanda do Curso de Engenharia de Alimentos das Faculdades Associadas de Uberaba – Av. do Tutuna, 720, Bairro do Tutunas, fone: (34) 3318 4188, e-mail:edithguerra2009@hotmail.com; 1 Graduanda do Curso de Engenharia de Alimentos das Faculdades Associadas…