Validação De Processos

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS Profa. MSc. Manuela Bernardo Câmara Barbosa VALIDAÇÃO O QUE É? Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. SÃO VÁRIOS TIPOS DE VALIDAÇÃO Validação de limpeza; Validação de processos; Validação de métodos analíticos. VALIDAÇÃO VALIDAÇÃO DE LIMPEZA É a comprovação através de testes da eficiência da limpeza dos equipamentos,…

INTRODUÇÃO Durante todo o processo de desenvolvimento dos seres, quer sejam os homens, a fauna ou a flora tem se buscado criar fórmulas que venham suprir as necessidades terapêuticas destes, proporcionando saúde e proteção a diferentes males que os tornam suscetíveis à doenças e de risco à vida saudável, portanto os medicamentos se tornaram imprescindível para a vida ao longo de sua história. Na elaboração e manipulação dos medicamentos surgem as possibilidades de tratamento e de cura,

oficializa o primeiro Guia de Fabricação de Medicamentos em 1967, nascendo assim as GMP. 1967: Assembléia de saúde solicita aos seus membros o cumprimento das GMP; 1971- OMS obriga aos estados membros seguir o roteiro de BPF; 1978: Nasce o conceito de Validação; 1988: Unificação das GMP da CEE. Boas Práticas de Fabricação EMPRESAS • Farmacêuticas - Fitoterápicas (377) - Biológicas - Vacinas - Soros Hiperimunes (80) - Hemoderivados - Biomedicamentos - Alergênios - Contrastes…

Validação 4. Objetivo O objetivo do presente trabalho foi fazer uma revisão bibliográfica dos setores de validação numa indústria farmacêutica. 5. Introdução A validação é parte integrante do conjunto de normas que dita às boas práticas de fabricação de medicamentos. O processo, quando validado e documentado, apresenta confiabilidade e reprodutividade. O setor de validação é responsável pela qualificação das instalações, utilidades, equipamentos,…

PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO PROPOSTA PARA ELABORAÇÃO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO DE PROCESSOS FARMACÊUTICOS Cecília de Fátima Queiroz Rokembach Porto Alegre, 2004 UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL ESCOLA DE ENGENHARIA PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO PROPOSTA PARA ELABORAÇÃO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO DE PROCESSOS FARMACÊUTICOS Cecília de Fátima Queiroz Rokembach Orientador: Professor Dr. José Luis…

VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE ESTERELIZAÇÃO PROFESSORA SANTA FRANZOL 1 -Evidência documentada, confiável para interpretação dos resultados desejados -Garantia que os parâmetros preestabelecidos foram atingidos -Deve confirmar letalidade (probabilidade de sobrevida não superior á 10-6) -Para: conferir segurança na prática utilizada 2 VALIDAÇÃO Quando realizar: 1. Instalação novos 2. Após manutenções com trocas de componentes ou colocação de filtros 3.…

Curso Intensivo Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica O EaDPLUS é um dos melhores portais de cursos à distância do Brasil e conta com um ambiente virtual de aprendizagem que visa a capacitação profissional objetivando proporcionar excelência na qualidade de ensino. O EaDPLUS influencia positivamente o desenvolvimento de seus alunos pela disponibilização de cursos expositivos com aplicabilidade prática, via internet, facilitando o acesso de qualquer profissional que…

serem apara a qualificação de equipamentos e para a validação de métodos analíticos, processos de produção e procedimentos de limpeza. 2. Responsabilidade Garantia de Qualidade 3. Alcance Produção Controle de Qualidade 4. Referências: Manual de Qualidade do Laboratório Josper Farmacûetico Ltda Resolução-RDC n° 210, 04. 08.2003. LEITE, F. Validação em Análise Química. Campinas: Ed. Átomo, 1996. 124p. Guia de Validação – Anvisa 5. Definições POP: Sigla…

VERIFICAÇÃO & VALIDAÇÃO VERIFICAÇÃO & VALIDAÇÃO • Validação: Estamos construindo o produto certo? • Verificação envolve checar se o software cumpre com suas especificações. • Verificação: Estamos construindo certo o produto? • Validação é um processo mais genérico. É necessário assegurar que o software atende às expectativas do cliente. • Mostra que o software faz o que o cliente espera que faça, exatamente como foi especificado. 1 26/10/2011 VERIFICAÇÃO &…

A- OBJETIVO Estabelecer diretrizes a serem adotadas para a qualificação de equipamentos e para a validação de métodos analíticos, processos de produção e procedimentos de limpeza. B- RESPONSABILIDADE Garantia de Qualidade C- ALCANCE Produção Controle de Qualidade C-REFERÊNCIAS: Manual de Qualidade do Laboratório Josper Farmacûetico Ltda Resolução-RDC n° 210, 04. 08.2003. United States Pharmacopeia 25.ed. 2002. cap. 1225 Validation of Compendial Methods. ICH Q2A. Text on…