Validação

Validação

4. Objetivo

O objetivo do presente trabalho foi fazer uma revisão bibliográfica dos setores de validação numa indústria farmacêutica.

5. Introdução

A validação é parte integrante do conjunto de normas que dita às boas práticas de fabricação de medicamentos. O processo, quando validado e documentado, apresenta confiabilidade e reprodutividade.
O setor de validação é responsável pela qualificação das instalações, utilidades, equipamentos, procedimentos e processos; calibrar e/ou aferir os instrumentos de controle. O objetivo da validação é garantir que as instalações, utilidades/ serviços, equipamentos, processos e procedimentos em separado e associados foram projetados, instalados, e operam de acordo com os requisitos preestabelecidos para gerar produtos de alto nível de qualidade, com processos confiáveis, oferecendo segurança ao processo e aos operadores.

Palavras chaves: setores de validação, indústria farmacêutica, validação prospectiva, plano de mestre.

6. Revisão da literatura

O setor de validação é responsável pela qualificação das instalações, utilidades, equipamentos, procedimentos e processos; calibrar e/ou aferir os instrumentos de controle. O objetivo da validação é garantir que as instalações, utilidades/ serviços, equipamentos, processos e procedimentos em separado e associados foram projetados, instalados, e operam de acordo com os requisitos preestabelecidos para gerar produtos de alto nível de qualidade, com processos confiáveis e reprodutíveis, oferecendo segurança ao processo e aos operadores.
Validação é a evidência documentada que assegura com alto grau de confiança que determinado processo irá produzir consistentemente um produto com qualidade de atributos e dentro das especificações conhecidas e predeterminadas. (1)
O principal objetivo de qualquer trabalho em uma indústria farmacêutica, tanto na produção quanto no controle da qualidade é fabricar produtos com alto grau de qualidade para