Validação

Validação de Sistemas Computadorizados
Letícia Lacerda Silva
Departamento de Computação
Pontifícia Universidade Católica de Goiás (PUC – GO) – Goiânia, GO – Brasil [e-mail] Abstract. This article describes about the topic of Computer Systems
Validation – a subject of international scope for industries subject to GMP –
Good Manufacturing Practices. In Brazil, the regulator – ANVISA – requires industries with this feature validate software. In this context, here are listed the concepts, scope, methodology, types of validation and examples of features that require validation within the pharmaceutical industry.
Resumo. Este artigo descreve sobre o tema Validação de Sistemas
Computadorizados – um assunto de abrangência internacional para as indústrias sujeitas à BPF – Boas Práticas de Fabricação. No Brasil, o órgão regulamentador – ANVISA – exige que as indústrias com esta característica estejam com os softwares validados. Neste contexto, aqui serão listados os conceitos, a abrangência, a metodologia, os tipos de validação e exemplos de funcionalidades que exigem validação dentro da indústria farmacêutica.
1. Introdução
O conceito de validação foi proposto pela primeira vez em meados de 1970 por dois funcionários do FDA – Food and Drug Administration, com o intuito de se melhorar a qualidade dos produtos farmacêuticos. Nesta época, existiam problemas críticos na indústria farmacêutica que envolvia equipamentos, procedimentos, processos e tarefas realizadas. Somente em 1997 este conceito foi estendido para o software, dando início a uma nova era na indústria farmacêutica, chamada de Validação de Sistemas
Computadorizados, que é o tema deste artigo, que abordará o conceito, a aplicabilidade, a importância, os tipos de validação, os softwares a serem validados e o ciclo de vida de
CSV – Computer System Validation (Validação de Sistemas Computadorizados ou
Validação de Software).
2. Trabalhos relacionados – Conceito e Importância
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