Validação

Resenha temática

Uso de Controle Estatístico de Processo (CEP) para validação de processo de glibenclamida comprimidos
Statistical process control in process validation of gliburyde tablets
João Rui. B. Alencar 1,2 (*), Maurício. B. de Souza Jr. 1, Pedro. J. Rolim Neto 2 & Carlos. E. Lopes3
RESUMO – A validação dos processos é um dos requisitos de boas práticas de fabricação de medicamentos. Tratase de um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação, ou sistema que realmente conduza aos resultados esperados, assegurando a produção de lotes uniformes que atendam às especificações requeridas pelo produto. Ainda não foi estabelecido como demonstrar toda esta evidência, porém determinações estatísticas podem ser excelentes para demonstrar o grau de segurança requerido pelo processo O objetivo deste trabalho foi utilizar ferramentas do controle estatístico de processo (CEP) para estudar e validar retrospectivamente a performance da etapa de compressão do processo de produção de formas farmacêuticas sólidas do LAFEPE ® (Recife – PE, Brasil) bem como verificar a estabilidade estatística do processo utilizando dados históricos da produção de 2003. Os resultados apontam para uma forma objetiva de demonstrar o alto grau de segurança requerida para este tipo de processo.
PALAVRAS-CHAVE – CEP validação de processos, controle de qualidade, medicamentos.
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SUMMARY – Process validation is one of the requirements for “Good Manufacturing Practices” in drugs production. It is a documented act attesting that any procedure, process, equipment, material, operation, or system really conducts to the expected results, assuring the production of uniform batches that follow the required product specifications. Statistical analysis reveals itself as an excellent alternative to establish the degree of security required for the process. The objective of this work was to use statistical process control (SPC) tools to