plano de validacion

A- OBJETIVO
Estabelecer diretrizes a serem adotadas para a qualificação de equipamentos e para a validação de métodos analíticos, processos de produção e procedimentos de limpeza.

B- RESPONSABILIDADE
Garantia de Qualidade

C- ALCANCE
Produção
Controle de Qualidade

C-REFERÊNCIAS:
Manual de Qualidade do Laboratório Josper Farmacûetico Ltda
Resolução-RDC n° 210, 04. 08.2003.
United States Pharmacopeia 25.ed. 2002. cap. 1225 Validation of Compendial Methods.
ICH Q2A. Text on Validation of Analytical Procedures.
ICH Q2B. Validation of Analytical Procedures: Methodology.
LEITE, F. Validação em Análise Química. Campinas: Ed. Átomo, 1996. 124p.

5. DEFINIÇÕES E SIGLAS:
BPF: Sigla para Boas Práticas de Fabricação. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são produzidos e controlados de forma consistente, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está dirigido primeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos acabados. Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto.
Calibração: Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medida, sistema, ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.
Certificado de Validação: Documento final de aprovação de uma validação ou revalidação, emitido pelo responsável pela atividade de validação.
Cpk: Índice de Capacidade do Processo.
Critérios de aceitação: Estabelecem os limites das especificações de matérias-primas, produtos acabados, processos ou sistemas, necessários para se tomar a decisão de aceitar ou não um determinado resultado.
Exatidão: É a característica que define quão