Validação de processos

APLICAÇÃO DE CONTROLE ESTATÍSTICO DE PROCESSO NO EM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: Validação de processo de fabricação de Pomada

Thaynara Guimarães Albernaz (Analista de Validação – Hypermarcas S/A),Leila Alves Fernandes (Analista de Controle de Qualidade – Laboratório Teuto),Luiz Otávio Guimarães (Farmacêutico Hospitalar)

O controle estatístico do processo(CEP) tem como idéia base que um processo, para ser “excelente”, deve respeitar uma variação controlada e dentro de padrões, possibilitando a garantia da qualidade do produto por meio do controle de seu processo produtivo, possibilitando que a inspeção por atributos tenha maior eficácia e que a qualidade possa ser monitorada, principalmente, durante a produção. Cada vez mais se torna importante o controle estatístico do processo, devido ao fato de processos como inspeção não serem
100% eficazes, uma vez que estaríamos inspecionando 100% do que foi produzido. O CEP também ajuda a reduzir o número de produtos com defeito ou erro, devido às melhorias que serão realizadas na linha de produção. Essas melhorias ou correções são desenvolvidas por meio da utilização das ferramentas da qualidade. Estudos de Validação visam realizar uma avaliação preliminar de desempenho do processo em termos de atendimento as especificações do produto.

Palavras chave: Controle estatístico de processo; Produtos; Ferramentas da Qualidade; Validação.

Introdução

Este artigo tem a finalidade de estabelecer evidências documentais de que os três lotes de Validação de Processo de Fabricação do Grupo X, acompanhados conforme Matriz de Validação de semissólidos atendem, de forma consistente, os requisitos estabelecidos no Protocolo de Validação do Grupo.Resumidamente, o estudo consiste em obter uma amostra de produtos fabricados em condições normais de operação,avaliar a estabilidade estatística(ou previsibilidade) do processo e, determinar a capacidade deste