Validacao de Processos Esterilzantes

UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS

VALIDAÇÃO DE PROCESSOS ESTERILIZANTES
ESTERILIZING PROCESSES VALIDATION

São Paulo
2007

SUMÁRIO
Resumo 3
O presente estudo refere-se à validação de processos esterelizantes, especificamente aplicados ao controle microbiológico para produtos farmacêuticos. Aqui apresentam-se exemplos de processos a serem utilizados assim como artigos referentes ao assunto proposto. 3
Abstract 3
The present study refers to the validation of sterilizing process, specially applied to the microbiological control of pharmaceutical products. Here is illustrated not only examples and explanations of actual processes but also articles regarding the proposed subject. 3
INTRODUÇÃO 4
Definições 6
Aspectos Gerais DOS PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO E SUA VALIDAÇÃO 8
NORMA ISO 14937 – Esterilização de produtos para saúde 16 processos usuais para a esterilização 18
ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO 20
VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO POR CALOR SECO 20
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ESTERILIZANTES POR RADIAÇÃO 21
Artigos referentes processos expostos 22
Esterilização por radiação 22
Validação de métodos esterilzantes por elétrons 24
Validação de métodos esterilizantes por filtração 26
Neste artigo, a validação da esterilização de um processo de filtração foi crítica considerando que é impossível com tecnologia atualmente disponível medir a esterilidade de cada recipiente envazado; portanto, garantia de esterilidade do produto filtrado deve ser alcançada pela validação do processo de filtração. 28
CONCLUSÃO 31
BIBLIOGRAFIA 37

Resumo
O presente estudo refere-se à validação de processos esterelizantes, especificamente aplicados ao controle microbiológico para produtos farmacêuticos. Aqui apresentam-se exemplos de processos a serem utilizados assim como artigos referentes ao assunto proposto.

Abstract
The present study refers to the validation of sterilizing process,