resumo resolucao rdc

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CURSO DE FARMÁCIA

Acadêmicas: Alaides Zeferino da Silva, Carla Ferreira, Liliane Aparecida Pires de Lima, Rosana Carlini e Samantha Jurczyszyn.
Turma: 14
Disciplina: Farmacognosia I
Professora MSc: Priscila Martins

Registro de Fitoterápicos
(Legislação- RDC 48, de 16 de Março de 2004;
RDC 14, de 31 de março de 2010)

1) De acordo com as RDC´s em estudo faça um breve resumo sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Devem constar no resumo as seguintes palavras:
Importância dos fitoterápicos;
Registro;
Documentos;
Relatório Técnico;
Controle de qualidade/Validação;
Controle de qualidade;
Estudo de Estabilidade;
Segurança e Eficácia;
Bula;
Rotulagem;
Alterações pós registro;
Isenção/Similaridade/Tradicionalidade;
Associações;
Restrição de Venda;
Conclusão.

1) RESUMO

Fitoterápicos são medicamentos obtidos empregando-se exclusivamente matéras-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.
Registro
No ato do protocolo de pedido de registro de um produto como Medicamento Fitoterápico, a empresa deverá protocolar um processo único, com relatórios separados para cada forma farmacêutica. A empresa deverá ter cumprido com todas as exigências antecedentes ao registro e apresentar os