Validação Analítica

Validação de métodos analíticos na quantificação de comprimidos de Captopril - comparação de metodologias para um programa de garantia de qualidade Sóstenes Rosa Valentini1 , Willy Arno Sommer2 e Graciette Matioli1* 1 Departamento de Farmácia e Farmacologia, Universidade Estadual de Maringá, Av. Colombo, 5790, 87020-900, Maringá, 2 Paraná, Brasil. Departamento de Engenharia de Produção, Universidade Federal de Santa Catarina, Trindade, Cx Postal 476, * 88040-900,…

EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS TESE DE DOUTORADO Validação da Metodologia Analítica Aplicada ao Controle da Qualidade Microbiológica de Formas Farmacêuticas Líquidas e Determinação da Eficácia dos Conservantes SELMA VERÔNICA VIEIRA RAMOS RECIFE-2010 UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS Validação da Metodologia Analítica Aplicada ao Controle Microbiológico…

construiu-se uma curva analítica. Para isto utilizou-se pontos de corrente difusão, que é a diferença entre a corrente limite e corrente residual, subtraiu-se um valor do outro e os valores obtidos foram plotados em função da concentração. A curva obtida é dada pela Figura 2. Figura 2: Curva analítica obtida a partir da figura 1, contendo a corrente de difusão medida para cada concentração de padrão, de 50 a 250 μmol/L. A partir do voltamograma, da curva analítica e do…

saber a concentração? • Indiretamente; • Absorção, emissão de luz, massa, volume... Desta forma para qualquer análise se faz necessária a calibração. Exatidão e precisão. • O que é calibração? “É o ato de colocar o equipamento em condições analíticas de acordo com seu projeto de construção”. • De acordo com o VIM: “Calibração é a operação que registra erros em valores indicados, relativamente à referência usada”. O acompanhamento da variabilidade da calibração deve ser um estudo…

Instalações Competência Fase pré-analítica Atendimento Preparação dos utentes Colheita das amostras Identificação Transporte e manuseamento Recepção das amostras Registo informático Tratamento e triagem Fase analítica Preparação de reagentes Manutenção e calibração de equipamentos Controlo interno Execução dos ensaios Validação analítica Repetições / confirmações Tratamento de resíduos Fase pós-analítica Transcrição de resultados Validação biopatológica…

reagentes (Brasil, 2003) Métodos analíticos • O método empregado VALIDAÇÃO “Validação é o estabelecimento da evidência documentada de que o desenvolvimento de um processo específico permite cumprir com o objetivo para o qual foi desenhado” (FDA, 1978) • Na ausência de informação farmacopeica, deve-se submeter as amostras a condições de estresse (luz, calor, umidade, hidrólise e oxidação) (Brasil, 2003) Parâmetros de Validação analítica: •Seletividade e especificidade: capacidade de…

UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ FACULDADE DE FARMÁCIA, ODONTOLOGIA E ENFERMAGEM DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA REGINALDO DOS SANTOS SOUSA DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO MICROBIOLÓGICO PARA QUANTIFICAÇÃO DE TIANFENICOL EM CÁPSULA FORTALEZA 2013 REGINALDO DOS SANTOS SOUSA DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO MICROBIOLÓGICO PARA QUANTIFICAÇÃO DE TIANFENICOL EM CÁPSULA Monografia apresentada ao Curso de Farmácia da Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem da Universidade…

aparelho Varian Polaris com detector de ultravioleta, utilizando coluna de octadecilsilano e metanol como fase móvel, com fluxo de 1,0 mL.min-1. O comprimento de onda de detecção no UV foi 240 nm. A quantificação baseou-se em padrão externo, e a validação da metodologia de quantificação foi realizada avaliando-se a seletividade, a linearidade e a precisão intermediária com ensaios de recuperação variando o fluxo em ± 0,1 mL.min-1, o que permitiu concluir que a metodologia desenvolvida é…

Arquivo 306 Seção 3.3.6.4.3. Registro 9990: Encerramento do Bloco 9 307 Seção 3.3.6.5. Registro 9999: Encerramento do Arquivo Digital 308 Capítulo 4 – Regras de Validação 309 Seção 4.1. Regras de Validação Nível 1 310 Seção 4.1.1. Regras de Validação de Estrutura 1 310 Seção 4.1.2. Regras de Validação de Estrutura 2 311 Seção 4.2. Regras de Validação Nível 2 311 Capítulo 5 – Planos de Contas Referenciais 311 ECD – Escrituração Contábil Digital (Sped Contábil) Capítulo 1 – Informações…

A- OBJETIVO Estabelecer diretrizes a serem adotadas para a qualificação de equipamentos e para a validação de métodos analíticos, processos de produção e procedimentos de limpeza. B- RESPONSABILIDADE Garantia de Qualidade C- ALCANCE Produção Controle de Qualidade C-REFERÊNCIAS: Manual de Qualidade do Laboratório Josper Farmacûetico Ltda Resolução-RDC n° 210, 04. 08.2003. United States Pharmacopeia 25.ed. 2002. cap. 1225 Validation of Compendial Methods. ICH Q2A. Text on…