Validacao de Processos Esterilzantes

VALIDAÇÃO DE PROCESSOS ESTERILIZANTES ESTERILIZING PROCESSES VALIDATION São Paulo 2007 SUMÁRIO Resumo 3 O presente estudo refere-se à validação de processos esterelizantes, especificamente aplicados ao controle microbiológico para produtos farmacêuticos. Aqui apresentam-se exemplos de processos a serem utilizados assim como artigos referentes ao assunto proposto. 3 Abstract 3 The present study refers to the validation of sterilizing process, specially applied to the microbiological control of pharmaceutical products. Here is illustrated not only examples and explanations of actual processes but also articles regarding the proposed subject. 3 INTRODUÇÃO 4 Definições 6 Aspectos Gerais DOS PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO E SUA VALIDAÇÃO 8 NORMA ISO 14937 – Esterilização de produtos para saúde 16 processos usuais para a esterilização 18 ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO 20 VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO POR CALOR SECO 20 VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ESTERILIZANTES POR RADIAÇÃO 21 Artigos referentes processos expostos 22 Esterilização por radiação 22 Validação de métodos esterilzantes por elétrons 24 Validação de métodos esterilizantes por filtração 26 Neste artigo, a validação da esterilização de um processo de filtração foi crítica considerando que é impossível com tecnologia atualmente disponível medir a esterilidade de cada recipiente envazado; portanto, garantia de esterilidade do produto filtrado deve ser alcançada pela validação do processo

CONTEÚDO I Para o controle de qualidade de produtos estéreis, são empregadas metodologias que tem como principal objetivo verificar a presença de possíveis contaminantes viáveis no produto estéril em análise, através do seu contato com meios de cultura nutrientes, ou seja , o teste de esterilidade. Assim sendo, com relação ao teste de esterilidade, assinale a alternativa correta: A O meio de cultura caldo tioglicolato, é utilizado para pesquisa de mesófilas anaeróbicas e aeróbicas,…

um produto final de qualidade. 2. ESCOPO Este protocolo se aplica à validação das metodologias analíticas MG-CMB-001-02: “Contagem Total de Microrganismo Aeróbicos - Fungos e Leveduras” e MG-CMB-007-01-“Teste para Identificação de Microrganismos Patogênicos” utilizadas na análise do produto Etna Cápsula. A eficiência da metodologia será demonstrada através da recuperação de microrganismos inoculados em comparação com controles positivos. A validação da metodologia…

GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS: FILOSOFIA E ELEMENTOS ESSENCIAIS CAPÍTULO IV – QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO Art. 19. A qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa continuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica. Questionamento: Quais são os requisitos para cumprimento das diretrizes da RDC nº17/2010 em relação à…

Media Fill – é um teste de simulação das operações assépticas em que se substitui o produto por um meio de cultura (nutriente de microrganismos), com o objetivo de avaliar o risco de contaminação do processo real de envase. Esterilidade – processo de destruição de todas as formas vegetativas e esporuladas de microrganismos. Os termos “estéreis”, “esterilização” e “esterilizar” significam exterminar absolutamente todos os microrganismos. Desinfecção – processo de destruição das formas…

Diário Oficial da União. Art. 8° A inobservância ou desobediência ao disposto na presente Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n ° 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal. Art. 9° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS PARA A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS Índice A. CONSIDERAÇÕES GERAIS 1.…

ANEXO IV BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE) EM FARMÁCIAS 1. OBJETIVO Este Anexo fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de preparações estéreis em farmácias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e no Anexo I. Este anexo destina-se ainda à reconstituição, transferência, incorporação e fracionamento de qualquer medicamento estéril destinado à utilização em serviços de saúde. Caso a…

Janete, que está assumindo a coordenação da CME do Hospital Vitória, em São Paulo, algo que contribuiu bastante para o hospital no contexto geral foi o advento da certificação, independentemente de qual seja, nacional ou internacional. “A certificação evidenciou o trabalho que nós fazemos. No passado, a CME era estigmatizada. Quando você queria punir um funcionário-problema, o mandava para lá. Hoje, a CME é vista como uma área extremamente especializada, assim como uma UTI, assim como um…

Relatório de Aula Prática CONTAGEM DO NÚMERO TOTAL DE MICRO-ORGANISMOS MESÓFILOS E VALIDAÇÂO Introdução: Para adequação dos métodos farmacopeicos aos produtos não estéreis deve ser demonstrada a eliminação de qualquer propriedade antimicrobiana antes da verificação da existência de contaminação microbiana nos produtos. Durante a adequação, deve-se demonstrar que a escolha do método para estimativa qualitativa e/ou quantitativa dos microorganismos viáveis é sensível, exato e confiável…

sanitização e higiene Pessoal utensílios Instalações Materiais de produção e recipientes Equipamentos Produtos para limpeza e desinfecção Qualquer fonte de contaminação para o produto QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO Para seguir as BPF é preciso haver a comprovação que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle por meio de definição e documentação clara e objetiva em um Plano Mestre de Validação dentro de um programa de qualificação e validação. O Plano Mestre de…