Validação De Estereis

sólidos orais, semi-sólidos, líquidos estéreis e não estéreis). A garantia da qualidade é responsável por assegurar que as operações de produção e controle de qualidade estejam especificadas por escrito através de procedimentos operacionais padrão devidamente aprovados e arquivados. Coordena e planeja o programa de treinamento em Boas Práticas de Fabricação, capacitando colaboradores de diversos setores. Desenvolve ainda, programas de validação de processos, validação de limpeza,…

outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto. 5. Validação 5.1 Os estudos de validação constituem parte essencial das BPF e devem, portanto ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos. Deve ser mantido relatório escrito com o resumo dos resultados obtidos e as conclusões. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos, de acordo com os resultados do estudo de validação e devem sofrer revalidações periódicas, para que seja assegurado que…

responsáveis pelo processo de produção e de controle de qualidade nas indústrias. Este dossiê tem como objetivo oferecer informações sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, abordando conceitos, sanitização e higiene, qualificação, validação, qualidade, instalações entre outros assuntos pertinentes, bem como a legislação que regulamenta as atividades de produção e manipulação de medicamentos. FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS PARA USO HUMANO Boas Práticas de…

como um centro cirúrgico. Áreas da CME: A CME tradicional pode ser dividida em três áreas básicas: O expurgo e a área de recepção de materiais contaminados ou potencialmente contaminados, o arsenal a área de preparo e embalagem e a área de materiais estéreis destinados à distribuição. Expurgo O sucesso de um artigo reprocessado com qualidade depende dos procedimentos adotados neste ambiente, já que todo o material recebido neste setor deverá passar por uma redução da carga…

secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada; XXI - embalagem: todas as operações, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase de produtos estéreis não é considerado parte do processo de embalagem, visto que esses em sua embalagem primária são considerados produtos a granel; XXII - especificação: documento que descreve em detalhes os requisitos que os materiais utilizados…

Amostragem; Distribuição de produtos acabados; Manual de análise; Manual da qualidade; Manual de BNF; Plano Mestre de Validação; Procedimentos de limpeza de equipamentos e áreas; Procedimentos de montagem e calibração de equipamentos; Procedimentos de retirada de produto do mercado e devolução; Programa de manutenção preventiva; Protocolos e Relatórios de validação e qualificação; Fichas e registros de dados/atividades. A identificação de salas, atividades realizadas e…

.......................... pág. 32 Apêndice 6 – Resíduos hospitalares .......................................................................... pág. 33 iv Índice de Anexos Anexo 1 – Regras de utilização do laboratório de preparações não estéreis .............. pág. 34 Anexo 2 – Ficha de produção do colutório de nistatina 100 000 UI+ lidocaína 2% + bicarbonato de sódio a 1,4% ...................................................................................... pág. 35 Anexo 3 –…

onsiderações Gerais Glossário Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais. 1. Garantia de Qualidade 2. Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF) 3. Sanitização e Higiene 4. Qualificação e Validação 5. Reclamações 6. Recolhimento de Produtos 7. Contrato de Produção e/ou de Análise 8. Auto-Inspeção e Auditorias de Qualidade 9. Pessoal 10 Treinamento 11. Higiene Pessoal 12. Instalações 13. Equipamentos…

apresentarem a segurança necessária para o seu uso e consumo. ► Produtos devem respeitar os limites microbianos. ► LIMITE MICROBIANO Pode se constituir em: ► Ausência absoluta de formas viáveis – ESTÉREIS. ► Presença de mo viáveis em grandezas definidas, restritas ou não a determinadas cepas microbianas – NÃO ESTÉREIS. ► FONTES DE CONTAMINAÇÃO MICROBIANA ► Conhecimento das fontes e causas da contaminação. ► Contaminantes presentes nas mp, equipamentos, ambientes produtivos, manipuladores…

Qualidade em Ambientes de Vigilância Sanitária QUALIDADE-PRINCÍPIOS BÁSICOS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO VALIDAÇÃO DE PROCESSOS CONTROLE ESTATÍSTICO DE PROCESSO Prof. Dr. Lúcio Mendes Cabral 1 Histórico  Evolução do Conceito de Qualidade – Início da existência da humanidade - Materiais mais resistentes para construir suas armas, métodos para melhores colheitas, edificações. Aristóteles -”A perfeição não deve ser um ato, mas deve ser um fato” – Frederic Taylor - Início do século XX -…