Resolução - rdc nº 210, de 04 de agosto de 2003

FACULDADES INTEGRADAS APARÍCIO CARVALHO FARMÁCIA 6° PERÍODO
Profª MÁRCIA BALZAN

ARLINDA RAYANA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 210, DE 04 DE AGOSTO DE 2003

PORTO VELHO 2011
Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

Esta resolução partiu da necessidade de atualizar as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, nos últimos anos, e a relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema; assim como as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), sobre Certificação de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, objeto do comércio internacional; e também a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária.

Os medicamentos registrados somente devem ser produzidos por fabricantes licenciados, detentores de Autorização para Fabricação, que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais competentes. Este Regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser tomado como referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e controle de qualidade e como material de treinamento dos inspetores na área de medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais responsáveis pelo processo de produção e de Controle de qualidade nas indústrias.
As BPF são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.
O gerenciamento da qualidade é o aspecto da função de gerenciamento que determina e implementa a "Política da Qualidade”, ou seja, as intenções e direções globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade são:
- uma infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos;
- ações sistemáticas e precisas para