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Controle de Qualidade

Boas Práticas de Fabricação Vigentes BPFv:

Pode se classificar as BPF como sendo um conjunto de normativas, tradicionalmente ligadas aos órgãos reguladores sanitários que visam garantir a qualidade, eficácia terapêutica, segurança e reprodutibilidade de resultados de um produto farmacêutico ou qualquer outro sujeito a controle sanitário. O primeiro guia de fabricação de medicamentos data de 1963, tendo sido emitido pelo FDA sob o nome de GMP (good manufacturing pratices).

E o que vem a ser as BPF ?? Pode se afirmar que este conjunto de normativas é um dos componentes da garantia de qualidade que visa assegurar a fabricação de maneira homogênea e controlada de qualquer tipo de medicamento, com padrões de qualidade adequados e de acordo com os requisitos legais para a sua comercialização. Esta qualidade deve ser obtida em todos as etapas de fabricação do produto, não apenas, averiguada no seu ponto final. Além deste parâmetro, as BPF, buscam garantir a eficácia e segurança destes medicamentos.
Eficácia : Capacidade de um medicamento qualquer de conter a quantidade e tipo de princípio ativo idêntica a rotulada e a capacidade de liberar este princípio ativo quando administrado, de acordo com a biodisponibilidade prevista.
Segurança: Garantia da perfeita atuação do medicamento quando administrado, em termos de sua atividade farmacológica e efeitos colaterais.

Pode se tomar como objetivos básicos de qualquer programa de BPFv:

1- Evitar contaminações, externas e cruzada;
2- Evitar misturas acidentais;
3- Garantir a rastreabilidade da fabricação e distribuição de um produto qualquer;
4- Garantir a identidade e teor do constituinte ativo ou do produto como um todo.

As Boas Práticas de Fabricação, seriam nada mais que o conjunto de regras documentadas que seguidas garantiriam o funcionamento da empresa segundo a ótica da qualidade e segurança total relacionada ao produto. Estas regras serão traduzidas na