CONTAMINA O MICROBIANA

► CONTAMINAÇÃO MICROBIANA EM PRODUTOS FARMACÊUTICOS, CORRELATOS E
COSMÉTICOS.
► Vigilância Sanitária exige: produtos devem ser produzidos, armazenados, transportados e dispensados de forma a apresentarem a segurança necessária para o seu uso e consumo.
► Produtos devem respeitar os limites microbianos.
► LIMITE MICROBIANO
Pode se constituir em:
► Ausência absoluta de formas viáveis – ESTÉREIS.
► Presença de mo viáveis em grandezas definidas, restritas ou não a determinadas cepas microbianas – NÃO ESTÉREIS.
► FONTES DE CONTAMINAÇÃO MICROBIANA
► Conhecimento das fontes e causas da contaminação.
► Contaminantes presentes nas mp, equipamentos, ambientes produtivos, manipuladores e embalagens são transferidos aos produtos.
► MATÉRIAS -PRIMAS
► Sintéticas: baixa carga microbiana (ex.: correlatos de uso médico, de natura polimérica, e o próprio processo de obtenção que é a altas T favorece à ausência de mo). ► Natural: elevada carga microbiana (ex.: menta(aq): Gram -).
► AMBIENTES PRODUTIVOS
► Multiplicação de contaminantes ocorre rapidamente nos espaços mortos de juntas e válvulas onde há acúmulo de água e resíduos, superfícies internas e externas de tubos como poliméricos, látex natural.
► AMBIENTES
► Áreas secas: contaminantes de paredes secas = bacilos Gram (+), cocos e fungos.
► Bactérias Gram (–) são mais suceptíveis aos processos de secagem mas nºs reduzidos podem resistir.
► Áreas úmidas: Pseudomonas e Acinetobacter sobrevivem e proliferam, ex.: pias e drenos. ► Contaminação aérea: associada à poeira e escamas da pele = veículos de esporos bacterianos e cocos.
► MANIPULADORES
► Contaminação significante.
► Perda de escamas da pele: 104/min que transportam mo.
► Micrococos não patogênicos, difteróides e Staphylococcus aureus (como parte da flora normal). ► Salmonella e Escherichia coli ( não constituintes da flora normal – hábitos de higiene).
► EMBALAGEM
► Qualquer tipo de material tem sua qualidade microbiana dependente da qualidade do processo e do ambiente