Validação de Limpeza

SINDUSFARMA MANUAL DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA SÃO PAULO 2013 SUMÁRIO PARTE I – PRÉ-VALIDAÇÃO ..................................................................................... 9 1 INTRODUÇÃO .......................................................................................... 9 2 OBJETIVO ............................................................................................... 13 3 ESCOPO ................................................................................................. 13 4 GLOSSÁRIO ........................................................................................... 14 5 DESENVOLVIMENTO E DEFINIÇÃO DO PROCEDIMENTO DE LIMPEZA ................................................................................................. 18 5.1 Principais Aspectos ............................................................................................. 19 5.1.1 Pessoal ............................................................................................................ 19 5.1.2 Documentação ................................................................................................ 20 5.1.3 Instalações e Processo .................................................................................. 21 5.1.4 Equipamento ................................................................................................... 22 5.1.5 Produtos...............................................................

-500 G 0 0 100 - 200 F 0 0 50 -100 E 0 0 25- 50 D 44 0 Foram encontradas partículas de fibras e partículas escuras não metálicas. Não foram encontradas partículas metálicas. Relatório Página 4 Relatório Cleanliness___________________________ Resultado Valor do Blank Maior partícula metálica encontrada(µm): 0 Maior partícula não metálica encontrada(µm): 20 Resultado do teste Gravimétrico Gravimétrica Blank (mg): 62,6…

Validação dos Processos de Limpeza: um olhar na praticabilidade em indústrias de medicamentos Alan Paulo Paulino RESUMO A validação é parte integrante do conjunto de normas que dita as boas práticas de fabricação de medicamentos. O processo, quando validado e documentado, apresenta confiabilidade e reprodutividade. Dentro disso, destaca-se a validação dos processos de limpeza, que visa assegurar que resíduos de produtos fabricados, resíduos do próprio agente de limpeza e até mesmo…

VALIDAÇÃO DE LIMPEZA PARA FARMOQUÍMICAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Diretor Presidente Dirceu Brás Aparecido Barbano Diretores: José Agenor Álvares da Silva Jaime Cesar de Moura Oliveira Gerência Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e Publicidade – GGIMP Bruno Goncalves Araujo Rios Gerente de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos – GIMEP…

DESENVOLVIMENTO DE UM PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS DE UMA FARMÁCIA-ESCOLA – ESTUDOS PRELIMINARES. DEVELOPMENT OF A PROCESS OF CLEANING EQUIPMENT VALIDATION OF A PHARMACY SCHOOL – PRELIMINARY STUDIES. Ariadna Ferraz de Oliveira1 e Cássia Maria Furlan2 1 Graduanda do Curso de Farmácia da Universidade Municipal de São Caetano do Sul - USCS 2 Docente do Curso de Farmácia da Universidade Municipal de São Caetano do Sul - USCS *Correspondência: C.M.…

Medicamentos em 1967, nascendo assim as GMP. 1967: Assembléia de saúde solicita aos seus membros o cumprimento das GMP; 1971- OMS obriga aos estados membros seguir o roteiro de BPF; 1978: Nasce o conceito de Validação; 1988: Unificação das GMP da CEE. Boas Práticas de Fabricação EMPRESAS • Farmacêuticas - Fitoterápicas (377) - Biológicas - Vacinas - Soros Hiperimunes (80) - Hemoderivados - Biomedicamentos - Alergênios - Contrastes Radiológicos (12) - Parenterais de Grande Volume (26) -…

3- VALIDAÇÃO DE PROCESSOS: A VALIDAÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA O profissional que trabalha na área de validação dentro de uma indústria farmacêutica, pode ser considerado como aquele de maior importância dentro da indústria, devendo estar capacitado acerca de todas as atividades realizadas pela empresa. Despertar a atenção da grande importância deste profissional faz com que se torne necessário entender o que é validação e qual é sua importância para a condução de qualquer tipo de…

Qualidade em Ambientes de Vigilância Sanitária QUALIDADE-PRINCÍPIOS BÁSICOS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO VALIDAÇÃO DE PROCESSOS CONTROLE ESTATÍSTICO DE PROCESSO Prof. Dr. Lúcio Mendes Cabral 1 Histórico  Evolução do Conceito de Qualidade – Início da existência da humanidade - Materiais mais resistentes para construir suas armas, métodos para melhores colheitas, edificações. Aristóteles -”A perfeição não deve ser um ato, mas deve ser um fato” – Frederic Taylor - Início do século XX -…

Curso Intensivo Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica O EaDPLUS é um dos melhores portais de cursos à distância do Brasil e conta com um ambiente virtual de aprendizagem que visa a capacitação profissional objetivando proporcionar excelência na qualidade de ensino. O EaDPLUS influencia positivamente o desenvolvimento de seus alunos pela disponibilização de cursos expositivos com aplicabilidade prática, via internet, facilitando o acesso de qualquer profissional que…

Maierovitch P. Henriques Franklin Rubinstein Maria Cecília Martins Brito Vitor Hugo Costa Travassos da Rosa Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos –GGIMP Roberto Wagner Barbirato Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos – GIMEP Marcelo Vogler de Moraes (Substituto) Elaboradores Cláudia Alves Pereira Marcelo Vogler de Moraes Márcia Oliveira Fernandes Neriton Ribeiro de Souza Renata Cristina Eto Ronaldo Lúcio Ponciano Gomes…