Validação de Limpeza

SINDUSFARMA

MANUAL DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

SÃO PAULO
2013

SUMÁRIO

PARTE I – PRÉ-VALIDAÇÃO ..................................................................................... 9
1

INTRODUÇÃO .......................................................................................... 9

2

OBJETIVO ............................................................................................... 13

3

ESCOPO ................................................................................................. 13

4

GLOSSÁRIO ........................................................................................... 14

5

DESENVOLVIMENTO E DEFINIÇÃO DO PROCEDIMENTO DE
LIMPEZA ................................................................................................. 18

5.1 Principais Aspectos ............................................................................................. 19
5.1.1 Pessoal ............................................................................................................ 19
5.1.2 Documentação ................................................................................................ 20
5.1.3 Instalações e Processo .................................................................................. 21
5.1.4 Equipamento ................................................................................................... 22
5.1.5 Produtos.......................................................................................................... 23
5.2 Potenciais Fontes de Contaminação ................................................................... 24
5.3 Princípios de Limpeza ......................................................................................... 25
5.3.1

Resíduos ................................................................................................. 26

5.3.2

Mecanismos de limpeza