Guia qualidade anvisa
GUIAS RELACIONADOS À GARANTIA DE QUALIDADE
Brasília, 31 de outubro de 2006 www.anvisa.gov.br 1
Diretor Presidente Dirceu Raposo de Mello
Diretores: Cláudio Maierovitch P. Henriques Franklin Rubinstein Maria Cecília Martins Brito Vitor Hugo Costa Travassos da Rosa
Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos –GGIMP Roberto Wagner Barbirato
Gerência de Inspeção e Certificação de Insumos, Medicamentos e Produtos – GIMEP Marcelo Vogler de Moraes (Substituto)
Elaboradores Cláudia Alves Pereira Marcelo Vogler de Moraes Márcia Oliveira Fernandes Neriton Ribeiro de Souza Renata Cristina Eto Ronaldo Lúcio Ponciano Gomes Svetlana Costa de Carvalho
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Índice:
Introdução.............................................................................................................................. 4 Validação de Processo Produtivo.......................................................................................... 5 Validação de Limpeza......................................................................................................... 26 Revisão Periódica de Produto.............................................................................................. 41 Controle de Mudança.......................................................................................................... 50 Documentação.................................................................................................................... 53 Ordem de Produção/Ordem de Embalagem Aprovação/Liberação de Lote Referências Bibliográficas ................................................................................................ 61
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Introdução:
O avanço tecnológico e o constante surgimento de novos conceitos no campo da Tecnologia Farmacêutica e na atividade de produção de medicamentos demandam, cada vez mais ao profissional da área, uma constante busca por