Vigilancia Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003
D.O.U de 14/08/2003

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
o.
lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
o.
Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 30 de julho de 2003, considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a necessidade de atualizar as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, nos últimos anos, e a relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema; considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), sobre
Certificação de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, objeto do comércio internacional; considerando a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária; adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a
Fabricação de Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução .
Art. 2° Instituir e aprovar a Classificação e Critérios de Avaliação dos itens constantes do
Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos, com base no risco potencial de qualidade e segurança, inerentes aos processos produtivos de medicamentos, conforme Anexo II desta Resolução.
Art. 3° Instituir como norma de inspeção para fins da verificação do cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação de