Guia de Auxílio em Implantação de Boas Práticas de Produtos para Saúde

Manual para Implantação de Boas Práticas de Fabricação em Produtos para Saúde Baseado nas normas GMC 020/2011, RDC nº 059/2000 e Portaria nº 686/1998 Este manual foi elaborado para auxiliar a empresa fabricante ou comercializadora de produtos médicos a implantar e solicitar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) junto aos órgãos competentes. Guia de Auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos Para Saúde Baseado nas normas RDC 16/2013, RDC nº 059/2000 e Portaria nº 686/1998 © 2012 – Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial – ABDI Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que seja citada a fonte. Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária ABDI – Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial SEBRAE – Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas Supervisão ABDI Maria Luisa Campos Machado Leal Equipe Técnica da ABDI Claudionel Campos Leite Valdênio Miranda de Araújo Willian Cecílio Souza Guilherme Portilho Carrara - consultor Ad Hoc Coordenadora Geral Carla Maria Naves Ferreira Gerente de Projetos Coordenação Técnica Valdênio Miranda de Araújo Gerência de Comunicação ABDI Oswaldo Buarim Junior Supervisão da Publicação Joana Wightman Coordenadora de Comunicação Revisão de texto G3 Comunicação ABDI Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial Setor Bancário Norte Quadra 1 – Bloco B – Ed. CNC 70041-902 – Brasília – DF Tel.: (61) 3962-8700 www.abdi.com.br…

Procedimento Boas Práticas (BP). Síntese. Elaborado por: Natale Leonardo de A. Paludeto 1. Objetivo. 2. LEGISLAÇÃO. 3. INTRODUÇÃO. 4. Portaria 686 de 27 de agosto de 1998. 4.1 Pessoal. 4.2 Plantas e edificações. 4.3 Equipamentos. 4.4 Higiene. 4.5 Documentação. 4.6 Arquivo de registro e amostra. 4.7 Produção, Matérias Primas. 4.8 Embalagem e rotulagem. 4.9 Controle e garantia de qualidade. 4.10 Estabilidade. 4.11 Auto Inspeção e…

entre os tópicos da RDC nº 59/00 e da RDC nº 16/13 Em relação às disposições gerais, as duas normas estão direcionadas às Boas Práticas de Fabricação abrangendo os processos de compra, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica dos produtos médicos. Em relação à abrangência, as duas normas preconizam que as BP será exigida tanto para os fabricantes quanto para os importadores. Em relação às definições, ambas trazem termos específicos para o…

Cartilha Sobre RDC 59 A RDC 59 de 27 de junho 2000 é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade. O título original da RDC 59 da ANVISA é “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”, mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de…

Total Qualidade: Interpretação da RDC 16 2013 (segundo artigo) Interpretação da RDC 16 2013 (segundo artigo) Posted: 28 Oct 2013 04:36 PM PDT Escrito por Silvana Chaves Continuando nossa leitura e interpretação da resolução é importante frisarmos que na introdução publicada na RDC 16/2013 ficou claro que esta norma foi revisada com o conceito de integração de outras regulamentações, incluindo as resoluções do MERCOSUL (GMC nº 04/95, 38/96, 65/96 e 131/96). Evidência clara do…

III – BPF 1) Em que consistem as BPF? As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são medidas normativas (ou seja, com poder de legislação) instituídas pela OMS e pelas diversas agências regulatórias do mundo com o objetivo de garantir que os produtos destinados à saúde da população (medicamentos e correlatos) sejam manufaturados em um padrão de qualidade que lhes confira confiabilidade nos quesitos de segurança e eficácia, tendo assegurada também sua rastreabilidade. 2) Qual ou quais…

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS (BPDPM) REFERÊNCIA: Resolução RDC 59, de 27/06/2000 MS/ANVISA PARTE A – DISPOSIÇÕES GERAIS 1 – ABRANGÊNCIA: Este manual de BPPM aplica-se à organização: Razão Social: CNPJ: I.E.: Abrangendo os seguintes produtos médicos: Produtos Registros no MS/ANVISA Produto …

artigo de revisão AVALIAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS NA FABRICAÇÃO DE PREPARAÇÕES À BASE DE PESCADOS CRUS EM RESTAURANTE JAPONÊS Ana Cássia Baião Miranda * Rita de Cássia Lima Baião ** RESUMO Este estudo objetivou avaliar as boas práticas de fabricação de pescados crus em um restaurante de culinária japonesa na cidade de Salvador-Bahia, com capacidade para 240 clientes. O estudo foi realizado entre os meses de junho a setembro de 2009. Para diagnosticar as não conformidades sobre as Boas…

Superior Tecnologia em Alimentos do IF Sertão – Campus Salgueiro RESUMO Apesar de ser uma opção muita requisitada para lanches e refeições rápidas as pizzarias nem sempre estão de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. Este trabalho teve por objetivo realizar um diagnóstico inicial das BPF em uma pizzaria da cidade de Salgueiro – PE, por meio de check-list baseado na legislação brasileira vigente. As BPF são obrigatórias pela legislação brasileira, para todas as indústrias e…

............ 46 Figura 1.11 - Expedição Interna ............................................................................................... 47 Figura 1.12 - Famílias de produtos ........................................................................................... 49 Figura 1.13 - Lista de Materiais (exemplo) .............................................................................. 51 Figura 1.14 – Especificação de exigências (exemplo)…