Qualidade Total

Total Qualidade: Interpretação da RDC 16 2013
(segundo artigo)
Interpretação da RDC 16 2013 (segundo artigo)
Posted: 28 Oct 2013 04:36 PM PDT
Escrito por Silvana Chaves
Continuando nossa leitura e interpretação da resolução é importante frisarmos que na introdução publicada na RDC 16/2013 ficou claro que esta norma foi revisada com o conceito de integração de outras regulamentações, incluindo as resoluções do MERCOSUL (GMC nº
04/95, 38/96, 65/96 e 131/96).
Evidência clara do amadurecimento que nossas legislações vêm passando.
Após processo de consulta pública, teremos em breve, a publicação com detalhamento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação aplicáveis a importadoras, armazenadoras e distribuidoras de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, para facilitar a atividade de fiscalização e o cumprimento dos requisitos por parte das empresas. Esperamos que este complemento da RDC 16 traga as melhores práticas de importação, armazenagem e distribuição, pois sabemos que no Brasil temos muito a evoluir nas questões logísticas, no que diz respeito às boas práticas de fabricação.
O processo de conscientização deve atingir a TODOS, desde o carregador de uma simples carga, ao motorista que transporta, aos armazéns envolvidos em transbordo e armazenagem para garantir uma distribuição e uso seguro, de modo a não afetar os Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro em questão.
O CAPÍTULO 1 da RDC 16/2013 deixa claro no item disposições gerais, que esta resolução se aplica à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro. Sendo assim, devemos considerar toda a cadeia de fornecimento envolvida neste processo. Aqui já inicia a definição clara da importância de uma gestão de fornecedores adequada, que será devidamente tratada no capítulo 2 da resolução. As boas práticas de fabricação devem ser adotadas por todos envolvidos no processo de fabricação de produtos médicos e produtos