Manual de boas práticas

MANUAL
DE
BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO
DE PRODUTOS MÉDICOS
(BPDPM)

REFERÊNCIA: Resolução RDC 59, de 27/06/2000 MS/ANVISA

PARTE A – DISPOSIÇÕES GERAIS

1 – ABRANGÊNCIA:

Este manual de BPPM aplica-se à organização:

Razão Social:
CNPJ:
I.E.:

Abrangendo os seguintes produtos médicos:

Produtos Registros no MS/ANVISA Produto Registro
Campo Descartável Estéril Cleantech 80063160005
Avental Descartável Estéril Cleantech 80063160002
Avental Descartável Cleantech 80063160003
Conjunto Calça e Jaleco Cleantech 80063160008
Macacão de Quimioterapia 80063160009

Produto | Classe | Registro ANVISA | OPTOGEL OP42 | II | 10175370003 | OPTOGEL OP60 | II | 10175370015 | OPTOGEL TÓRICA | II | 10175370006 | OPTYCOLOR | II | 10175370022 | AQUAFLUOR | II | 10175370020 | PERMEASIL | II | 10175370021 | PERMEAFLUOR 45 | II | 10175370002 | PERMEAFLUOR 71 | II | 10175370009 | PERMEAFLUOR 92 | II | 10175370005 | POLYFLUOR | II | 10175370023 | CENTURY XO | II | 10175370014 | PLANEX 100 | II | 10175370019 | MEDISOFT | II | 80130430024 |

AFE Nº :
Requisitos Legais e Regulamentares principais:
Resolução RDC Nº 59, DE 27/06/2000 – Boas Práticas de Produtos Médicos.

2 – DEFINIÇÕES: a) Assistência técnica: Manutenção ou reparo de um produto acabado a fim de devolvê-lo as suas especificações.

b) Auditoria de qualidade: Significa um exame estabelecido, sistemático e independente de todo sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com freqüência suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema