Manual de boas práticas

Procedimento Boas Práticas (BP).

Síntese.
Elaborado por: Natale Leonardo de A. Paludeto

1. Objetivo.
2. LEGISLAÇÃO.
3. INTRODUÇÃO.
4. Portaria 686 de 27 de agosto de 1998. 4.1 Pessoal. 4.2 Plantas e edificações. 4.3 Equipamentos. 4.4 Higiene. 4.5 Documentação. 4.6 Arquivo de registro e amostra. 4.7 Produção, Matérias Primas. 4.8 Embalagem e rotulagem. 4.9 Controle e garantia de qualidade. 4.10 Estabilidade. 4.11 Auto Inspeção e auditoria de qualidade. 4.12 Armazenamento e distribuição. 4.13 Reclamações e desvios da qualidade. 4.14 Retirada de produtos do mercado. 4.15 Materiais rejeitados. 4.16 Devolução.
5. RDC n° 59, de 27 de junho de 2000. 5.1 Requisitos do sistema de qualidade. 5.2 Controle de projeto. 5.3 Controle de documentos e registros. 5.4 Controle de compras. 5.5 Identificação e rastreabilidade. 5.6 Controle e processo e produção. 5.7 Inspeção e teste. 5.8 Componentes não conformes. 5.9 Ação corretiva. 5.10 Manuseio, armazenamento, distribuição e instalação. 5.11 Controle de embalagem e rotulagem. 5.12 Registro. 5.13 Assistência Técnica. 5.14 Técnicas em estatística.
6. RDC N° 16 DE 2003. 6.1 Disposições gerais. 6.2 Requisitos gerais do sistema de qualidade. 6.3 Documentos e registros de qualidade. 6.4 Controle do projeto e registro-mestre do produto (RMP). 6.5 Controle de processo e produção. 6.6 Controle de embalagem e rotulagem. 6.7 Inspeção e teste. 6.8 Inspeção, mediação e equipamento de teste. 6.9 Validação. 6.10 Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade. 6.11 Ações preventivas e corretivas. 6.12 Instalação e assistência técnica. 6.13 Técnicas estatísticas.

7. TABELA COMPARAÇÃO ENTRE RDC 16/2013 E RDC 59/00.

Procedimento Boas Práticas (BP).

1. Objetivo.
Aumento da eficácia e segurança de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro.