Comparação RDC 59 e RDC 16/2013

Comentários sobre a comparação entre os tópicos da RDC nº 59/00 e da RDC nº 16/13

Em relação às disposições gerais, as duas normas estão direcionadas às Boas Práticas de Fabricação abrangendo os processos de compra, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica dos produtos médicos. Em relação à abrangência, as duas normas preconizam que as BP será exigida tanto para os fabricantes quanto para os importadores. Em relação às definições, ambas trazem termos específicos para o mesmo conceito, estes itens foram identificados e descritos no capítulo 1, parte 2.
A maior diferença entre as duas normas nas disposições gerais é que a RDC nº 59/2000 define sanções em caso do não cumprimento dos itens estabelecidos, enquanto que na RDC nº 16/2013 não é observada a definição de nenhuma sanção. Caso seja comprovado, por meio de uma inspeção sanitária, o não atendimento à RDC nº 59/2000, a empresa estará sujeita às sanções administrativas cabíveis, sem prejuízo das ações judiciais e sanções penais, conforme a severidade do caso. Esse item foi retirado do texto contemplado pela RDC n016/2013, uma vez que o descumprimento das Boas Práticas configura infração sanitária, conforme já previsto na Lei 6.437 de 1977, não sendo pertinente definir sanções penais em um regulamento técnico como é a RDC 16/13.
O item Documentos e Registros da Qualidade da RDC nº 16/2013 está relacionado aos itens Controle de Documentos e Registros e Controle de Compras descritos na RDC nº 59/2000. Apesar do item Controle de Compras estar descrito como um tópico separado, não existe diferença significativa no conceito abordado nas duas normas. No entanto, em relação aos documentos e registros da qualidade, observa-se que a RDC nº 16/2013 aborda o gerenciamento de riscos que não é abordado na RDC nº 59/2000. Em relação aos outros tópicos, não há diferença significativa.

O item Controle de Projeto e Registro-Mestre de Produto da RDC nº 16/2013 está relacionado