Validação de processos

3- VALIDAÇÃO DE PROCESSOS: A VALIDAÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA O profissional que trabalha na área de validação dentro de uma indústria farmacêutica, pode ser considerado como aquele de maior importância dentro da indústria, devendo estar capacitado acerca de todas as atividades realizadas pela empresa. Despertar a atenção da grande importância deste profissional faz com que se torne necessário entender o que é validação e qual é sua importância para a condução de qualquer tipo de atividade realizada dentro de uma planta farmacêutica podendo influir de forma definitiva na qualidade do produto desejado. Daí se pergunta; Porque validar um processo de fabricação, limpeza, método de análise ou sistema computacional que controle uma operação qualquer? O que determina esta necessidade? No caso da preparação de uma forma farmacêutica estéril, onde se detectou um fator de contaminação de 1,0 % do total das amostras analisadas (com base em 20 unidades conforme preconiza a USP), podemos afirmar que posteriormente, 8 vezes em 10 será comercializada uma amostra contaminada. Desta forma a garantia de que um produto farmacêutico qualquer seja produzido de forma segura, eficaz e reprodutível, faz com se torne extremamente importante, validar não só seu processo de fabricação, mas também, todas as demais atividades que possam influenciar na qualidade final do mesmo. Assim sendo, como se pode definir o termo validação? Segundo o FDA, Food and Drug Administration - USA,…

Resolução - RDC nº 63, de 6 de julho de 2000 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1° do Art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resolução n° 1, de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 29 de junho de 2000, adota a seguinte resolução de Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua…

ANÁLISE DO USO DE MATERIAL E PRODUTOS QUÍMICOS NA HIGIENIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS EM UMA COZINHA EXPERIMENTAL DE PREPARO DE ALIMENTOS1 ANALYSIS OF THE USE OF CHEMICALS IN CLEANING OF EQUIPMENT AND UTENSILS IN AN EXPERIMENTAL KITCHEN IN FOOD PREPARING Maria Carlota Vieira Martins2 Maria Alsenir Carvalho Rodrigues3 Maria Nilka de Oliveira4 Thereza Maria Tavares Sampaio5 1. RESUMO O objetivo geral deste trabalho foi estudar os materiais e produtos químicos de limpeza utilizados na…

33, DE 19 ABRIL DE 2000 DO 78-E, de 24/4/00 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. II inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c §§ 1º e 2º do art. 95 do Regimento interno aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 19 de abril de 2000, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua…

NOME DA DROGARIA POP N PROCEDIMENTO DE AFERIÇÃO DE GLICEMIA CAPILAR PÁGINA ELABORADO POR: APROVADO POR: DATA: N° REVISÃO: DATA: TÍTULO: Aferição de glicemia capilar OBJETIVO: Definir procedimentos da aferição de glicemia capilar, conforme RDC nº 44/09. EXECUTANTE: Somente o Farmacêutico 1) MATERIAIS UTILIZADOS: relacionar os materiais (exemplos):  Toalha de uso individual, descartável e não reciclável;  Sabonete líquido;  Gel bactericida;  Luvas de…

Contaminação, 1996. 2.5 BRASIL. Lei nº 8078, de 11de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.128, n. 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. 2.6 BRASIL. Lei nº 9431, de 6 de janeiro de 1996. Dispõe sobre a obrigatoriedade do Programa de Controle de Infecções Hospitalares nos hospitais do Brasil. Diário Oficial [da República Federativa do Brasil], Brasília, v.134, n. 4, p. 265, 1996. 2.7 BRASIL. Ministério da Saúde.…

e condutas de Biossegurança. Tanto profissionais quanto consumidores dos serviços de beleza, seja em salões, clínicas de estética, spas e afins, estão vulneráveis a uma série de riscos, que podem ser físicos, químicos e biológicos, inerentes aos procedimentos que envolvem as atividades desta área. A falta de conscientização e até mesmo de conhecimento sobre as condutas necessárias para evitar contaminações em estabelecimentos de beleza, aumenta o risco de contágio. As medidas de…

Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 D.O.U de 14/08/2003 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que o. lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, § 1º do Regimento Interno aprovado pela o. Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de…

insumos farmacêuticos e produtos para saúde (correlatos) em suas embalagens originais.” (ANVISA, 2012) As drogarias desempenham várias atividades, dentro dessas atividades não estão incluídas a manipulação e o fracionamento de medicamentos, os medicamentos e produtos vendidos já são fabricados e embalados pelas próprias industrias (ANVISA, 2012). As drogarias foram crescendo cada vez mais com o passar dos anos, com isso elas podem ser adquiridas por qualquer pessoa desde que tenha a…

INTRODUÇÃO: O processo de descontaminação utilizado para remover bactérias é um tratamento de suma importância que colabora para: o material hospitalar, instrumento ou superfície seja seguro para o manuseio e uso. Um processo de descontaminação não significa, necessariamente, que este material está seguro para sua utilização no paciente, uma vez que o procedimento de descontaminação pode variar desde um processo de…