Gestão da Qualidade

Alunos
André Olívio RA 201480149
Juliano Lacerda RA 201480150

Instituto Butantan

 Pesquisa, Desenvolve e Produz Soros e Vacinas.
 ISO 9001. Normas de Sistema da Qualidade.

 RDC. 17, Dispõe sobre as Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos.

 O Sistema da Garantia de Qualidade existe a 5 anos na empresa.
 Hoje ela atua em 100% do Instituto.

Passos PRINCIPAIS no sistema de qualidade farmacêutica
1. Estrutura de políticas, diretrizes e procedimentos.
2. Implementação com base na avaliação de riscos e gestão do conhecimento.
3. Manutenção: “Status” de controle.
 CAPA com acompanhamento.
 KPIs
4. Melhoria no Ciclo PDCA (plan-do-check-act)

A Gestão da Qualidade é a cultura em uma empresa, baseada na aplicação de uma Filosofia de Boas
Práticas continua.

Modelo de Processo de Gestão da Qualidade

Responsabilidad e da Direção

Cliente
Exigências

Medição
Análise e
Melhoria

Gestão de
Recursos

Entrada

Realização do Produto

Saída

Cliente
Satisfação

Estrutura da Documentação

MQ

Norma s Procediment os Registr os Nível 1
Manual Qualidade Visão
Global da Política da Empresa
Nível 2
Coração do Sistema de Garantia de Qualidade

Nível 3
Nível Máximo de
Detalhamento dos
Documentos
Nível 4
Conjunto de Registros, especialmente Obrigatórios

Áreas Responsáveis pela Implantação e
Execução
SQ – Sistema da Qualidade

GQ – Garantia da Qualidade
 Documentação e
Treinamento
 Validaçã o  BPF – Boas
Práticas de
Fabricação
 Liberação de
Produtos /
Exportação
 Compliance

SCQ – Serv. de
Controle da
Qualidade
 Biológico
 Micro Biológico
 Físico
Químico
 In vitro DAE –
Diretoria
Analítica

AR –
Assuntos
Regulatórios

 Método
Analítico
 Esterilida de  Validação

 Assuntos
Regulatóri
os

ST–
Serviços
Técnicos
 Calibração
 Qualificação

Ferramentas e Indicadores

 POP – Procedimento Operacional Padrão

 Registros de Atividades

Obrigado!!!