REQUISITOS NECESSÁRIOS PARA VALIDAÇÃO DO TESTE DE DISSOLUÇÃO E ELABORAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO DISSOLUTOR

Na indústria farmacêutica a necessidade de qualidade é indispensável e particularmente crítica, pois é a vida que é posta em jogo. (BOTET, 2006) A fim de assegurar que os processos de fabricação se realizam dentro dos limites e parâmetros estabelecidos foi introduzida a validação no processo produtivo com o propósito de obter produtos que apresentam uma qualidade consistente. (MORETTO, 2000) A validação é uma das principais ferramentas da Garantia da Qualidade adequada para garantir a confiabilidade em processos que não são totalmente verificáveis, ou seja, que não é possível por meio de medição, inspeção, teste, provar que os requisitos especificados foram atendidos. (YUGUE, 2000; VILELLA, 2004) Assim, validar um processo, equipamento, sistema ou metodologia é tornar legítimo, através do estabelecimento de documentação, tudo que envolve o processo de produção e controle de qualidade, desde as condições do ambiente, até os insumos e matérias prima que entram em sua composição. (VALENTINI, 2002) Desta maneira, o objetivo deste trabalho é mostrar os principais aspectos e a importância de se estabelecer a qualificação de um equipamento, bem como a elaboração do protocolo de qualificação do mesmo usado em teste de dissolução o qual é de fundamental importância para o desenvolvimento, registro e controle de qualidade das formas farmacêuticas sólidas para uso oral. 2. DESENVOLVIMENTO 2.1 QUALIDADE A Qualidade de um…

PROFESSOR LUIS CLAUDIO PERINI Especialização em Administração em Engenharia de Software Unopar‐Inbrape Ciência da Computação Unopar / UFSCar Mestrado em: Ciência da Computação ‐ UFSC ENGENHARIA DE SOFTWARE Aula 3 Manutenção e Testes de Software MANUTENÇÃO As modificações podem ser: – Simples: destinadas a corrigir erros de código; – Mais extensas: a fim de corrigir os erros de projeto; – Significativas: com a finalidade de corrigir erros de especificação…

26/10/2011 VERIFICAÇÃO & VALIDAÇÃO VERIFICAÇÃO & VALIDAÇÃO • Validação: Estamos construindo o produto certo? • Verificação envolve checar se o software cumpre com suas especificações. • Verificação: Estamos construindo certo o produto? • Validação é um processo mais genérico. É necessário assegurar que o software atende às expectativas do cliente. • Mostra que o software faz o que o cliente espera que faça, exatamente como foi especificado. 1 26/10/2011…

sistema, se necessário. Neste caso, contatar fornecedor do sistema. 2. Elaborar documentos: 2.1. Qualificação de Instalação (QI) Deve conter requisitos mínimos exigidos de hardware e software conforme recomendações do fornecedor: - Computador; Servidor; Memória; HD. 2.2. Qualificação de Operação (QO) Só pode ser realizada após a conclusão de QI. Deve conter todos os testes a serem executados pelo usuário (Procedimento / Critério de Aceitação / Resultado), para comprovar que o…

CURSO SUPERIOR DE TECNOLOGIA EM ANÁLISE E DESENVOLVIMENTO DE SISTEMAS PROCESSO DE INSPEÇÃO DE SOFTWARE VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO TESTABILIDADE DE SOFWARE FULANO Outubro-2012 CURSO SUPERIOR DE TECNOLOGIA EM ANÁLISE E DESENVOLVIMENTO DE SISTEMAS PROCESSO DE INSPEÇÃO DE SOFTWARE VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO TESTABILIDADE DE SOFWARE FULANO Outubro-2012 SUMÁRIO Introdução 4 1. Inspeção de Software 5 2. Conceitos de Verificação e Validação 7 3.…

A Importância da Verificação e Validação para a Qualidade de Software. O teste de software é um elemento de um tópico mais amplo, muitas vezes conhecido como verificação e validação (V&V). Verificação refere-se ao conjunto de tarefas que garantem que o software implementa corretamente uma função específica (requisitos funcionais e não funcionais). Validação refere-se a um conjunto de tarefas que asseguram que o software foi criado e pode ser rastreado segundo os requisitos do cliente.…

..........................................................................5 3.1 DESENVOLVIMENTO............................................................................................5 3.1.1 Processos de Desenvolvimento..........................................................................6 3.2 CONCEITO DE INSPEÇÃO DE SOFTWARE........................................................7 3.3 O PROCESSO DE INSPEÇÃO DE…

Verificação & Validação CURSO de Pós-Graduação "Lato Sensu" em Engenharia de Software Testes Jean Carlo Rossa Hauck, Dr. jeanhauck@gmail.com Conteúdo Programático Unidade III – Testes  Teste  Planos de Teste  Documentação de Teste Verificação & Validação©2013 - Prof. Dr. Jean Carlo Rossa Hauck 2 1 Testes de Software Testes de Software procuram garantir que um programa de computador atende adequadamente os seus requisitos sob condições controladas…

satisfazem os requisitos especificados. 2. Definições O processo visa avaliar produtos de trabalho e serviço, garantindo a sua qualidade por meio da garantia do atendimento de seus requisitos, por meio da identificação, planejamento e execução da verificação dos itens como planejado ao longo do desenvolvimento de software. Segundo a ISO/IEC 12207 define como sendo a confirmação por meio de exame e fornecimento de evidencia objetiva, do atendimento aos requisitos especificados. 3.…

novidades em termos dos processos e atributos de processo já implantados no nível E, pois estes continuam com a mesma capacidade. A evolução para o nível D do MR-MPS implica, portanto, apenas na definição e implementação de cinco novos processos com o mesmo nível de capacidade dos processos já implantados: Desenvolvimento de Requisitos (DRE), Integração do Produto (ITP), Projeto e Construção do Produto (PCP), Validação (VAL) e Verificação (VER). Estes processos, junto com Gerência de…