medicamentos genericos trabalho deontologia 1

Genérico x Referência x Similar segundo a lei 6360/76. Artigo 4º, XX, Lei 6360/76 - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; Artigo 4º, XXI, Lei 6360/76 – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; Artigo 4º, XXII, Lei 6360/76 – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; Testes de bioequivalência e equivalência farmacêutica: controle de qualidade •Teste de bioequivalência. •Equivalência farmacêutica. Testes de bioequivalência segundo a lei 6360/76. Artigo 4º, XXIV, Lei 6360/76 – Bioequivalência –…

Fiscal d)Somente em Laboratórios Oficiais 2)No Decreto Lei nº 79,094 de 5 de Janeiro de 1977 que regulamenta a Lei nº 6360 de 23 setembro de 1976 é correto dizer que: A)Todos e qualquer produto pode ser comercializado, sem que seja verificado sua procedência, principalmente os importados. b)Os produtos abrangidos pelo regime de vigilância sanitária, inclusive os importados, somente serão entregues ao consumidor nas embalagens originais, a não ser quando o órgão de…

para saúde. 1. Tem sido cada vez mais frequente a demanda de questionamentos sobre a correta interpretação a ser dada ao conteúdo dos rótulos de produtos rotulados para uso único disponíveis no mercado. 2. Para melhor compreensão do assunto, faz-se necessário esclarecer algumas definições: a. O termo re-esterilização deve ser entendido como processo de esterilização de artigos já esterilizados e não utilizados (Portaria Interministerial MS/TEM 482/99). Deve ser utilizado…

exercício da função. A legislação da indústria farmacêutica de cosméticos Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da…

A LEI DE RESFRIAMENTO DE NEWTON: ANALISE DE DADOS EXPERIMENTAIS E APLICAÇÕES NEWTON’S LAW FOR COOLING: EXPERIMENTAL AND DATA ANALYSIS APPLICATIONS Marco Antonio Lima Júnior* Allyson Henrique de Melo Peixoto* Andrew Pereira Vilanova* Resumo Uma das técnicas para a determinação do calor especifico de sólidos e líquidos dispensa o uso de calorímetro e utiliza a lei de resfriamento de Newton na analise de dados experimentais. O experimento tem o objetivo de comprovar a lei de…

saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso." Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 1 MARCO LEGAL • Lei 6360/76 - Lei da Vigilância Sanitária • Decreto 79094/76 - Regulamenta a Lei 6360/76 • Lei 9782/99 – Lei que cria a ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br …

D E C L A R A Ç Ã O Declaramos que a distribuidora (razão social)........................................................., inscrita no CNPJ sob o n.º ................................, situada a (endereço completo)........................................................................., tendo por Farmacêutico Responsável (nome)............................................., inscrito no CRF/....... sob o n.° ...................., cumpre as seguintes regulamentações: 1-Lei N.º…

Medicamentos. 3 CAMPO DE APLICAÇÃO Este documento descreve os procedimentos a serem adotados pelo Núcleo de Contrato de Terceirização da Gerência de Inspeção de Medicamentos, referentes aos critérios de avaliação, elaboração, emissão, alimentação do banco de dados, expedição e arquivamento dos contratos de terceirização de controle da qualidade de medicamentos. 4 REFERÊNCIAS PGP – Controle do Desempenho de Empresas de Medicamentos; Lei nº 6360/76; Decreto nº 3.961/01;…

exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária têm os mesmos princípios e objetivos das exigências legais para a produção e comercialização interna: diminuir riscos e prevenir danos possíveis à saúde pública. Para se atingir esta meta a lei estabelece, em poucos artigos, os procedimentos a serem obedecidos através de dois conjuntos legais principais, um abrangido pelas Leis 6360/76 e 5991/73 para medicamentos, produtos correlatos, cosméticos e saneantes e outro para…

SECRETARIA ESTADUAL DA SAÚDE - RS NVES/DVS/CEVS ORIENTAÇÕES TÉCNICAS PARA ELABORAÇÃO DE PROJETOS - INDÚSTRIAS DE COSMÉTICOS E SANEANTES 1. LEGISLAÇÃO SANITÁRIA ESPECÍFICA - Lei Federal 6.360/76 e Decreto Estadual (DE) 23.430 de 24/10/1974 (http://www.al.rs.gov.br/legis/); - Manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Cosméticos Port. 348/97 e de Saneantes Port. 327/97 (http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/legis/index.htm) e…