Controle De Qualidade De Produtos Estereis

acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias, nos últimos anos, e a relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema; considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), sobre Certificação de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, objeto do comércio internacional; considerando a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária; adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua…

FUNDAMENTO TEÓRICO A farmácia magistral, no brasil tem passado recentemente por profundas transformações e desafios para entender aos preceitos crescentes de qualidade e aos aspectos regulatórios cada vez mais rigoroso. Este período crítico tem sido marcado por mudanças e desafios envolvidos na busca da melhoria contínua da qualidade, visando ao atendimento dos atributos básicos de segurança e eficácia envolvidos no preparo de medicamentos. A resolução de 67 Agência Nacional de…

Media Fill – é um teste de simulação das operações assépticas em que se substitui o produto por um meio de cultura (nutriente de microrganismos), com o objetivo de avaliar o risco de contaminação do processo real de envase. Esterilidade – processo de destruição de todas as formas vegetativas e esporuladas de microrganismos. Os termos “estéreis”, “esterilização” e “esterilizar” significam exterminar absolutamente todos os microrganismos. Desinfecção – processo de destruição das formas…

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos – GIMED Perguntas e Repostas sobre a Resolução-RDC nº17/2010 Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Gerên Brasília, outubro de 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos – GGIMP Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos…

ordenada das diversas categorias de matérias-primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados. Mantida limpa, seca e em temperatura e umidade compatíveis com os produtos armazenados, sendo necessário o registro e monitoramento. Os produtos (matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados) precisam ser armazenados sob condições apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade,qualidade e segurança dos mesmos. Deve dispor de área ou…

realização dos ensaios de reteste? Questionamento: Todos os tipos de materiais podem ser retestados? Questionamento: Após o reteste, o fabricante do medicamento pode definir uma nova data de reteste? TITULO II – GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS: FILOSOFIA E ELEMENTOS ESSENCIAIS CAPÍTULO IV – QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO Art. 19. A qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação…

Relatório da Palestra: Garantia da Qualidade e tendências Tecnológicas na Indústria Farmacêutica Farmacotécnica II (6º semestre) Rhoanny Gizela Uchôa Brito Macapá-AP Março/ 2013 O farmacêutico industrial é um profissional que atua na indústria farmacêutica, sendo-lhes atribuídas as funções que englobam desde a compra de matérias primas para a produção de medicamentos até a etapa final de embalagem e expedição dos produtos fabricados. Dentre as áreas da cadeia de…

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NO CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO Teixeira de Freitas – BA INTRODUÇÃO RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 A legislação que regula as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM) é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, de 16 de abril de 2010, que substituí a RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 e a Portaria SVS/MS nº 500, de 09 de outubro de 1997. GARANTIA DA QUALIDADE A Garantia da Qualidade conforme a RDC nº 17, de 16 de abril

na manipulação de medicamentos alopáticos não estéreis em farmácia comunitária e o papel das boas práticas de manipulação no controle desses riscos Gláucia Karime Braga Ribeirão Preto 2009 UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS DE RIBEIRÃO PRETO Identificação dos riscos sanitários na manipulação de medicamentos alopáticos não estéreis em farmácia comunitária e o papel das boas práticas de manipulação no controle desses riscos Tese de Doutorado…

“CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLÓGICO” ÍNDICE 1.Introdução..........................................................................................................................3 2. Objetivo....................................................................................................................4 3. Metodologia....................................................................................