Rdc 59

CERTIFICAÇÃO DE
EQUIPAMENTOS PARA SAÚDE
NO BRASIL
Vivian Cardoso de Morais
GQUIP/GGTPS/ANVISA

Painel Setorial INMETRO – Equipamentos de Fisioterapia por Ultra-som
Novembro de 2006

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

Certificação de Produtos para Saúde
• Portaria no 2.043/94 do MS: Instituiu o
“Sistema de Garantia da Qualidade” de
Produtos para Saúde no Brasil.
“Item 6 – Quando solicitado pela autoridade de saúde competente, o cumprimento a regulamento técnico deverá ser comprovado pela certificação do produto realizado por organismo credenciado no SBC”

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

Modelos de certificação ISO
(Resolução no 05/88 do CONMETRO)
05/88

Modelo

Verif. de
Verif. de
Ensaio
amostras amostras de Tipo
(comércio) (fabricante)

Aval. do
Sistema
da
Qualidade

Ensaio de Lote

Ensaio
100%

01
02
03
04
05
05
06
07
07
08
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

Equipamentos Eletromédicos
• Portaria no 2.663/95

– adota a norma técnica IEC 60601-1 e normas particulares IEC 60601-2.
– estabelece o cronograma de certificação para os equipamentos eletromédicos.

• Portaria no 155/97

– altera os prazos e procedimentos de certificação de equipamentos eletromédicos.

• Portaria no 1.104/99

– Revoga a portaria no 2.663/095

• Resolução no 444/99 da ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

Resolução

o n 444/99

• Adota a norma técnica NBR IEC 60601-1 e normas particulares NBR IEC 60601-2.
• Torna compulsória a certificação de equipamentos eletromédicos para os quais existam normas particulares NBR IEC 60601-2.
• Autorização de Modelo - AM
– RAQCE – Relatório para Análise da Qualidade e
Certificação do Equipamento.

• Regras específicas para a certificação de equipamentos eletromédicos são definidas pela
Portaria INMETRO 086/2006.

Agência Nacional