Aula 6

Ana Paula Grazinoli L. Azzi

Petrópolis/2014

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Estágios do desenvolvimento
◦ Pesquisa e desenvolvimento (P&D) de novos fármacos
◦ Pesquisa e desenvolvimento (P&D) e implementação de processos de produção em escala industrial
 Scale-up
◦ Produção de especialidades farmacêuticas
 Transformação de um fármaco em produto para consumo
◦ Comercialização e uso efetivo do medicamento
 Inclui o marketing

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Brasil atualmente investe no 3º e 4º estágio

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Fármaco
◦ Substância ativa que exerce um determinado efeito terapêutico e que servirá de base para elaboração do medicamento 

As fases da P&D de novos fármacos
◦ Fase pré-clínica
 Síntese e purificação
 Testes laboratoriais de eficácia e segurança in vitro e in vivo

◦ Fase clínica (ensaios clínicos)
 Dividido em 3 fases
 Necessidade de RH qualificado, estrutura de alta complexidade, agentes financiadores, voluntários (sujeitos de pesquisa)
 Regulamentada por normas éticas – Res. 466/12

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Resultados favoráveis qualificam o fármaco a pleitear a condição de medicamento, o que ocorre somente após o registro sanitário
◦ No Brasil – ANVISA
◦ Uma em cada 5 mil substâncias chegam ao final da fase III

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Após concessão do registro
◦ Fase IV – Farmacovigilância
 Acompanha toda a vida útil do medicamento
 Detectar eventos adversos pouco freqüentes ou não esperadas
(vigilância pós-comercialização)
 População mais heterogênea e quadros clínicos variados

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Direito de propriedade intelectual (DPI)
◦ Direitos que os indivíduos têm sobre suas criações, trabalhos e produções desenvolvidos a partir de uma atividade intelectual, de seu talento e habilidade

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Patente
◦ Título de propriedade concedido pelo Estado, que assegura ao seu titular exclusividade temporária para a exploração de uma determinada invenção
◦ Inventor deve revelar à sociedade os conhecimentos envolvidos em sua invenção

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Justificativa para inclusão do setor farmacêutico ◦ Alto custo do processo de P&D e estímulo à inovação
◦ Estudos