Auditoria em farmacia industrial

RESUMO A incorporação das BPF faz-se necessária para melhoria contínua de qualidade, segurança e eficácia dos produtos. Neste sentido, as auditorias internas e auto inspeção, antes de serem um processo meramente “burocrático”, ou seja, uma obrigação regulatória que precisa ser cumprida, são etapas da busca de melhoria contínuo do processo, uma forma de identificar os pontos fortes e implementar processos que melhorem os “pontos fracos” do processo como todo. Além, disso, essa visão de melhoria contínua da qualidade, é uma forma da empresa poder acompanhar e atender ao exigente mercado nacional e mundial. A auditoria é uma ferramenta eficaz e confiável em apoio a políticas de gestão e controles, fornecendo informações sobre as quais uma organização pode agir para melhorar seu desempenho. Constitui-se em importante ferramenta para controle e avaliação dos recursos e procedimentos adotados pelas instituições públicas e privados. Atualmente a acreditação e as premiações de qualidade vem se consolidando no cenário nacional como metodologias de avaliação qualitativa da organização e do próprio cuidado, na busca pela melhoria da qualidade dos serviços, satisfação dos clientes e otimização dos recursos. O Conselho Federal de Farmácia regulamentou o exercício da atividade do farmacêutico como auditor através da Resolução 508, de 29 de julho de 2009. ABSTRACT The incorporation of GMP is necessary for continuous improvement of quality, safety and efficacy of products. In…

Folder Cursos 2010 CURSO PÓS GRADUAÇÃO LATO SENSU FARMÁCIA CLÍNICA Reconhecido pelo Conselho Federal de Farmácia CURSOS DE APRIMORAMENTO CURSOD DE APRIMORAMENTEO EM ATENÇÃO FARMACÊUTICA Cosmetologia - Teórico - Prático Gestão Empresarial Farmacêutica Controle da Qualidade em Farmácia Magistral - Teóri co - Prático Farmácia Hospitalar Saúde Pública Farmacoterapia e Interações Medicamentosas MINI CURSOS Aplicação de Medicamentos Injetáveis na Farmácia Programa de…

2° Fórum de Atualização em Legislação Farmacêutica e Saúde do Trabalhador Volta Redonda, 03 de Maio de 2013 Principais Legislações                 Lei n° 5991 de 17/12/1973; Decreto n° 74.170 de 10/06/1974; Lei n° 6437 de 20/08/1977; RDC n° 44 de 17/08/2009; IN n° 9 de 17/08/2009; IN n° 10 de 17/08/2009; Lei n° 4663 de 14/12/2005; Lei n° 5726 de 19/05/2010; RDC n° 135 de 29/05/2003; RDC n° 80 de 11/05/2006; Portaria 344 de 12/05/1998; …

bioequivalência; e II. Relatório de perfil de dissolução comparativo. Art. 17 Não será necessário anexar à petição os novos modelos de texto de bula e rotulagem para as alterações pós-registro que necessitem de atualização dos mesmos, exceto quando solicitados nesta norma ou a critério da Anvisa. § 1º A empresa deverá atualizar as informações na bula somente após a aprovação das adequações, alterações, exclusões, inclusões ou reduções pós-registro. § 2º A empresa deverá atualizar as…

8- Serviços Farmacêuticos Prestados ..................................................... 15 9- Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde ............................ 22 10- Auto-inspeção ..................................................................................... 23 11- Definições ........................................................................................... 24 12- Documentação…

INDÚSTRIA FARMACEUTICA A Indústria Farmacêutica envolve a fabricação de substâncias químicas farmacologicamente ativas, obtidas por síntese química, utilizadas na preparação de medicamentos. Estes podem ser obtidos pela extração de farmoquímicos de origem vegetal, animal e biotecnológica que são convertidos em medicamentos finais para o tratamento e prevenção de doenças no ser humano. Esta cadeira de produção é bastante ampla, compreendendo a fabricação de especialidades…

padronização das atividades de inspeção em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. Os Procedimentos Operacionais Padronizados que deverão ser utilizados pelos órgãos de vigilância sanitários, na condução de inspeções de BPF de medicamentos, compreendem em procedimento de elaboração do relatório de inspeção; condução de inspeção; acompanhamento de ações corretivas; comunicação sobre as inspeções de BPF/ distribuição, armazenagem e elaboração de procedimento de auditoria…

situação de matéria-prima (APROVADO, REPROVADO, QUARENTENA). LABORATÓRIO DE SEMI-SÓLIDOS E LÍQUIDOS Descrição da área Piso: cerâmica. Paredes: concreto com tinta lavável e MDF. Teto: concreto com tinta lavável. Materiais: balcões de MDF com bancada em fórmica, vidrarias em geral, matérias-primas, canetas, etiquetas. Equipamentos: termohigrômetro, frigobar, destilador de vidro, balança, condicionador de ar. ALMOXARIFADO Local onde são armazenadas as matérias-primas já aprovadas e…

BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO BAIXE AQUI A INTEGRA DA RDC BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO (BPF) Conjunto de normas, que regulamenta os requisitos mínimos para produção farmacêutica, contemplando orientações que controlam a organização do sistema de produção, a higiene e os controles necessários para garantir a qualidade sanitária dos produtos. O departamento da Garantia da Qualidade é responsável por fazer cumprir a BPF. • 1963: FDA Publica regulamentação com Requisitos para…

solicitado no momento da inspeção. O fiscal, não utiliza uniforme e crachá de identificação. Os fiscais do CRF/RS estão treinados a prestar orientações sobre matérias relacionadas à profissão farmacêutica, receber denúncias, reclamações e sugestões, bem como exercer a fiscalização com isonomia e lisura, mantendo sigilo das informações prestadas e apurando as diferentes situações. Não é permitido ao fiscal receber documentos ou valores em nome do CRF/RS, conforme Resolução CFF nº…