Inspeção Farmaceutica

FARMACOTÉCNICA I Histórico GMP (Good Manufacturing Practices) e Indústria Farmacêutica EVOLUÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Até meados do século XIX: produção essencialmente artesanal, consistindo de drogas de origem botânica ou animal. Realização de estudos e pesquisas para corrigir os problemas de fabricação. (desenvolvimento da farmacotécnica). Qualidade das matérias primas (qualificação dos fornecedores), precisão nas dosagens (qualificação instrumental) e habilidade e experiência do…

Curso Intensivo Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica O EaDPLUS é um dos melhores portais de cursos à distância do Brasil e conta com um ambiente virtual de aprendizagem que visa a capacitação profissional objetivando proporcionar excelência na qualidade de ensino. O EaDPLUS influencia positivamente o desenvolvimento de seus alunos pela disponibilização de cursos expositivos com aplicabilidade prática, via internet, facilitando o acesso de qualquer profissional que…

Lista de documentos (Site Master File) que as empresas farmacêuticas devem enviar previamente à ANVISA para realização de uma inspeção numa linha Fabril, com vias de obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Assuntos Regulatórios Conjunto de leis, normas e regulamentos técnicos que determinam a participação de fornecedores e compradores de serviços e produtos numa empresa farmacêutica. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o Órgão do…

ingredientes ativos e medicamentos seja monitorada, participar da investigação de reclamações relativas à qualidade do produto e participar do monitoramento ambiental (BRASIL, 2010a). As Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos devem ser referência na inspeção de instalações da fábrica, dos processos de produção e controle de qualidade e como material de treinamento dos inspetores na área de medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais responsáveis pelo processo de…

ADMINISTRATIVA 2. OBJETIVOS 2.1 DO MANUAL 2.2 DO ESTABELECIMENTO 3. DEFINIÇÕES 4. ESTRUTURA ORGANIZACIONAL PESSOAL 4.1 RESPONSABILIDADES E ATRIBUIÇÕES 4.2 TREINAMENTOS 4.3 SAÚDE, SEGURANÇA, HIGIENE, VESTUÁRIO E CONDUTA 5.AUTO-INSPEÇÃO 6.REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS DROGARIA BAHIA FARMA 1. DADOS DO ESTABELECIMENTO 1.1 DOCUMENTAIS RAZÃO SOCIAL DROGARIA BAHIA FARMA LTDA NOME FANTASIA DROGARIA BAHIA FARMA ATIVIDADE EXERCIDA …

Manipulação e drogaria foi fundada em outubro de 2008 pela farmacêutica EMNE HARATI e tem, desde o início, a preocupação em desenvolver produtos e serviços de alta qualidade para atender seus clientes de forma diferenciada e exclusiva. A política de qualidade da Bifarma é produzir medicamentos estritamente de acordo com os pedidos e prescrições médicas, observando sempre os rígidos padrões de qualidade das matérias primas, processos produtivos e inspeção final, no prazo prometido e a um…

CERCA DE 85 MIL INSPEÇÕES. A FISCALIZAÇÃO DO CRF-SP ATUA DE FORMA A GARANTIR O DIREITO LEGAL DA POPULAÇÃO DE SER ATENDIDA PELO FARMACÊUTICO, PROFISSIONAL DE NÍVEL SUPERIOR, CAPACITADO A ORIENTAR SOBRE O CORRETO USO DOS MEDICAMENTOS. DURANTE UMA INSPEÇÃO DA FISCALIZAÇÃO DO CRF - SP, O FISCAL SOLICITA ALGUNS DOCUMENTOS PARA VERIFICAÇÃO, SENDO QUE ESTES DEVEM SER DISPONIBILIZADOS PELO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL OU SUBSTITUTO. EM TODAS AS ÁREAS DE ATUAÇÃO SÃO SOLICITADOS: - CONTRATO…

Portaria nº 16/95, traz a classificação e os critérios de Avaliação para os Itens do roteiro de Inspeção para as Empresas Fabricantes de Medicamentos e, o Anexo III, estabelece roteiro de inspeção para Empresas fabricantes de Medicamentos.No anexo II a classificação está definida como item I(imprescindível); item N (necessário); R (recomendável); INF (informativo). O roteiro de inspeção O roteiro de inspeção avalia dentro das classificações citadas, 10 (dez) áreas com suas respectivas…

1. INTRODUÇÃO No setor industrial, o sucesso sempre foi obtido pela qualidade dos produtos, isto é sobre a sua capacidade de satisfazer os desejos dos clientes. Na indústria farmacêutica a necessidade de qualidade é indispensável e particularmente crítica, pois é a vida que é posta em jogo. (BOTET, 2006) A fim de assegurar que os processos de fabricação se realizam dentro dos limites e parâmetros estabelecidos foi introduzida a validação no processo produtivo

Resolução Específica 1. LFB BIOMEDICAMENTS TODOS os produtos acabados da linha de injetáveis (Hemoderivados) nas formas farmacêuticas: pós-liofilizados, solução parenteral de pequeno volume com preparação asséptica e solução parenteral de grande volume com preparação asséptica Lotes fabricados a partir de 31 de agosto de 2012 Suspensão da importação Irregularidades detectadas durante inspeção de Boas Práticas de Fabricação Resolução - RE n°. 5.530, de 21 de dezembro de 2012. D.O.U. n°…