Assuntos Regulatórios

Lista de documentos (Site Master File) que as empresas farmacêuticas devem enviar previamente à ANVISA para realização de uma inspeção numa linha Fabril, com vias de obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Assuntos Regulatórios

Conjunto de leis, normas e regulamentos técnicos que determinam a participação de fornecedores e compradores de serviços e produtos numa empresa farmacêutica.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o Órgão do Ministério da Saúde do Brasil, que estabelece as regras, no que tange a fabricação, importação, distribuição e comercialização de produtos e prestação de serviços ligados a saúde.

O Site Master File é um conjunto de documentos preparados pelo Fabricante e que contém informações específicas sobre o Sistema da Qualidade e as Operações de Produção, abrangendo, os prédios e as operações localizadas nas cercanias da fábrica. Os documentos regulatórios pertinentes à operação deverão instruir o Site Master File.

Informações Gerais
Dados Gerais da Empresa;
Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário);
Autorização de Funcionamento;
Certificado de Responsabilidade Técnica;
Alvará de Funcionamento Municipal;
Licenças Ambientais;
Alvará do Corpo de Bombeiros;
Breve Descrição Geral do Local e das suas Cercanias;
Relação de Produtos Fabricados naquele Site Específico.
- Relação dos Funcionários envolvidos da operação, com a relação daqueles com formação acadêmica.
Política da Qualidade;
Definição de Responsabilidades no Sistema da Qualidade;
Breve Descrição do Sistema de Auditorias Internas e Externas, incluindo a documentação, análise e publicação dos resultados alcançados.

Pessoal

Organograma;
Definição de Cargos, Funções e Responsabilidades;
Requisitos de Saúde (PCMSO e PPRA);
Requisitos de Higiene, incluindo os Uniformes;
Treinamentos.

Instalações e Equipamentos
Lay-Out Simples (em escala) das área de produção, com a indicação das