Resenha da RDC 47

Resenha RDC 47 19/09/2011
A RDC 47/2011 institui procedimentos, programas e documentos, a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das atividades de inspeção em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.
Os Procedimentos Operacionais Padronizados que deverão ser utilizados pelos órgãos de vigilância sanitários, na condução de inspeções de BPF de medicamentos, compreendem em procedimento de elaboração do relatório de inspeção; condução de inspeção; acompanhamento de ações corretivas; comunicação sobre as inspeções de BPF/ distribuição, armazenagem e elaboração de procedimento de auditoria interna do SNVS. Os procedimentos Operacionais Padronizados para elaboração de outros procedimentos e documentos compreendem: elaboração de procedimento de gerenciamento de documentos pelo SNVS; treinamento; auditoria; manual de qualidade dos entes do SNVS; treinamento e programa de capacitação de inspetores de Boas Práticas de Fabricação. O programa de treinamento e Avaliação compreende: programa de capacitação, inspetores de BPF de fabricação de medicamentos.
O cadastro Nacional de Inspetores Sanitários (CANAIS) tem a finalidade de instituir e manter um banco de dados nacional de inspetores em BPF de medicamentos e dar celeridade ao fluxo de informações no SNVS, através do envio e análise de relatórios de inspeção, por via eletrônica, e divulgação de informações e documentos de interesse dos inspetores, como procedimentos informes técnicos e gerais. Os órgãos de vigilância sanitária da União, Estados, Distrito Federal e municípios que executarem atividade de inspeção em BPF de medicamentos deverão por meio de sistema cadastrar seus inspetores, manter atualizadas as informações cadastradas de cada inspetor; enviar os relatórios de inspeção em fabricantes de medicamentos ao termino de cada inspeção. Os mesmos deverão solicitar a Anvisa o acesso ao sistema CANAIS e acompanhar, periodicamente os informes gerais e