Farmacia hospitalar

BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO
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BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)
Conjunto de normas, que regulamenta os requisitos mínimos para produção farmacêutica, contemplando orientações que controlam a organização do sistema de produção, a higiene e os controles necessários para garantir a qualidade sanitária dos produtos. O departamento da Garantia da Qualidade é responsável por fazer cumprir a BPF.
• 1963: FDA Publica regulamentação com Requisitos para fabricação de medicamentos - GMP (Good Manufacturing Practices)
• 1966: 20ª Reunião WHO: Primeiro documento emitido para Boas Práticas de Fabricação.
• 1967: 21ª Reunião WHO: DRAFT Requirements For Good Manufacturing Practices ”
• 1969: 22ª Reunião WHO: Resolução WHO 22.50: “Esquema de Certificação da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos”
• 1975: 28ª Reunião WHO: Resolução WHO 28.65: “Guia para Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica” e “Roteiro para Inspeção da Indústria Farmacêutica”
• 1992: Revisões da Resolução WHO 28.65
• 1995: Brasil, Portaria 16 de 06 de Março de 1995
• Institui que todos os estabelecimentos produtores de medicamentos devem cumprir as diretrizes estabelecidas na Resoluções WHO 28.65 e revisão de 1992, bem como o roteiro de inspeção harmonizado para o Mercosul
• 2001: Brasil, Resolução 134, de 13 de Julho de 2001
• ‘Institui a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação para a
Fabricação de Medicamentos, presente nesta Resolução’.
• 2000: Brasil, Resolução 33, de 19 de Abril de 2000
•‘Estabelece os requisitos gerais de Boas Práticas de Manipulação a serem observados para a aquisição de drogas, insumos farmacêuticos e materiais de embalagem, o armazenamento, a manipulação, a conservação, o transporte, a dispensação de preparações magistrais e oficinais e fracionamento de produtos industrializados’.
• 2003: