Novos Medicamentos - O papel da Pesquisa Clínica

Novos Medicamentos: O Papel da Pesquisa Clínica

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Novos Medicamentos: O Papel da Pesquisa Clínica

Definição
Investimento
Oportunidades para o Brasil

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Novos Medicamentos: O Papel da Pesquisa Clínica
Definição

"Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia."(EMEA, 1997)

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Definição
Investigadores
Cuidadores

Pacientes

Hospitais

Pesquisa
Clínica

Associação de pacientes

Indústria
Farmacêutica

Sociedades
Médicas
Universidades

Autoridades
Regulatórias

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 Paciente recebe a medicação


Investimento de Inovação - PD



Pipeline



Escolha do País - Feasibility



Seleção do Site & Investigador



Aprovações Regulatórias



Contratos



Importação



Início do Estudo



Screening & Randomização



Desenvolvimento do Estudo
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Investimento
CUSTO DA INOVAÇÃO

US$ 1.2 bilhão
15

Introduction
Registry

PH IV
1
PH III

YEARS

2
Development

2-5

Clinical Tests
(Human))

PH I

5 - 15
5.000
Molecules
Basic
Research

0

PH II

Pre-clinical Tests

>10.000

Molecules

Fonte: Tufts Center for the Study of Drug Development (2011)

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Investimento
CUSTO DA INOVAÇÃO

FASE I
 Somente 1 em cada 15 moléculas que entram em fase I chegam no mercado, a grande maioria das moléculas falham na fase II.1
FASE II
 A grande maioria dos estudos randomizados de fase II são ‘single-arm’.
Esses estudos não são desenhados para fornecer comparação com outros tratamentos.2 FASE III
 Mais de 40% das