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DOCUMENTO DA GARANTIA DA QUALIDADE

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES DE INSUMOS
DGQ N: 042 AVALIAÇÃO:02

PAG.:1/7
Data elaboração
10/12/2010
Data expiração
10/12/2011
Distribuição
Elaboração
________________________
Lívia Ribeiro
Verificação
____________________
Denis Pereira
Aprovação
__________________________
Paulo Jost

I-OBJETIVO
Definir os critérios para qualificação de fornecedores.

II – Exigência Legal (referência principal)

Segundo a Resolução RDC 67 de 8 de outubro de 2007:
(...)
7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos os documentos apresentados por cada fornecedor /fabricante.
7.1.7. A qualificação do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo no mínimo, os seguintes critérios:
a) Comprovação de regularidade perante às autoridades sanitárias competentes;
b) Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas entre as partes.
c) Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos.
d) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
7.1.8. A avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos pelo fabricante/fornecedor, prevista no item “c” do item 7.1.7. poderá ser realizada por farmácia individual, por grupo de farmácias ou por associações de classes, utilizando legislação específica em vigor.
7.1.8.1. A farmácia deve manter cópia do relatório da auditoria.
(...)
III. Procedimento

III.1. Orientações Prévias:

a) Organizar e arquivar toda a documentação referente à qualificação dos fornecedores de forma individual para cada fornecedor – pasta com a